Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADC v kombinaci s hypofrakcionovanou radioterapií, PD-1/PD-L1 sekvenčním GM-CSF a IL-2 pro léčbu HER-2 pozitivních pokročilých solidních nádorů (PRaG3.0)

4. listopadu 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Konjugát protilátka-lék v kombinaci s hypofrakcionovanou radioterapií, PD-1/PD-L1 sekvenčním inhibitorem GM-CSF a IL-2 pro léčbu pokročilých refrakterních pevných nádorů s HER-2 pozitivním (PRaG3.0)

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II iniciovaná zkoušejícím konjugátu protilátka-lék v kombinaci s hypofrakcionovanou radioterapií, PD-1/PD-L1 sekvenčním inhibitorem GM-CSF a IL-2 pro léčbu pokročilých refrakterních pevných nádorů s HER-2 pozitivní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Xin Jiang
      • Changzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wendong Gu
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lili Yu
      • Jiangyin, Čína
        • Jiangyin Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Wang
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dali Han
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
          • Bingxu Tan
      • Kunshan, Čína
        • The First People's Hospital of Kunshan
        • Kontakt:
          • Minbin Chen
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yuandong Cao
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Yan
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dahai Yu
      • Nantong, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Xiancheng Liu
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Qiao Qiao
      • Suzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Liyuan zhang
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • songbing Qin
      • Suzhou, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jundong Zhou
      • Weihai, Čína
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Fujun Yang
      • Wuxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Ke Gu
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianshe Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let a více;
  2. Diagnostikováno u histologicky nebo cytologicky potvrzených, HER2-pozitivních (IHC 1+, 2+ nebo 3+), standardní léčba je neúčinná (onemocnění po léčbě progreduje) nebo lokálně pokročilé či metastazující maligní solidní nádory, kteří netolerují standardní léčbu, nemohou dostávat nebo nemají standardní terapii;
  3. Výkonnost ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0-3;
  4. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
  5. Absolutní hodnota T lymfocytů ≥0,5 horní hranice normálu (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,0 x 10(9)/l；sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) ≤3,0*ULN nebo AST a ALT≤5*ULN s jaterními metastázami; Celkový sérový kreatinin ≤1,5*ULN；
  6. Podepsaný informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těhotenství nebo laktace；
  2. Anamnéza jiných zhoubných nádorů během 5 let před podáním dávky, očekávejte: malignity, které lze vyléčit po léčbě (včetně, ale bez omezení na adekvátně léčenou rakovinu štítné žlázy, cervikální karcinom in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže);
  3. nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění;
  4. Aktuálně aktivní klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, městnavé srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání vyšší nebo rovné 2. třídě definované funkční klasifikací New York Heart Association, nebo anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom v rámci 6 měsíců před zápisem do studie;
  5. Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů;
  6. Jiná závažná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí, nekontrolovaný diabetes;
  7. alergický na kteroukoli složku použitou ve studii;
  8. anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného nebo vrozeného onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo jiného onemocnění souvisejícího s imunitou vyžadující dlouhodobou perorální hormonální terapii;
  9. Akutní a chronická tuberkulózní infekce;
  10. Jiné poruchy s klinickým významem podle úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADC v kombinaci s radioterapií, PD-1/PD-L1 sekvenční GM-CSF a IL-2
Lék: ADC v kombinaci s radioterapií, PD-1/PD-L1 sekvenční GM-CSF a IL-2
RC48-ADC v kombinaci s hypofrakcionovanou radioterapií, inhibitorem PD-1/PD-L1 sekvenčním GM-CSF a IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od prvního podání studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS byl definován jako doba od prvního podání studované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 24 měsíců
míra nežádoucích událostí
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JD-LK-2021-121-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení