Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADC kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af HER-2 Positive Advanced Solid Tumors (PRaG3.0)

4. november 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Antistof-lægemiddelkonjugat kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avancerede refraktære faste tumorer med HER-2-positiv (PRaG3.0)

Dette er et åbent, enkeltarms, fase II investigator-initieret forsøg med antistof-lægemiddelkonjugat kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avancerede refraktære solide tumorer med HER-2 positiv

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Xin Jiang
      • Changzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wendong Gu
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lili Yu
      • Jiangyin, Kina
        • Jiangyin Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Wang
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dali Han
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
          • Bingxu Tan
      • Kunshan, Kina
        • The First People's Hospital of Kunshan
        • Kontakt:
          • Minbin Chen
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yuandong Cao
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Yan
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dahai Yu
      • Nantong, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Xiancheng Liu
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Qiao Qiao
      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Liyuan zhang
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • songbing Qin
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jundong Zhou
      • Weihai, Kina
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Fujun Yang
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Ke Gu
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianshe Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år og derover;
  2. Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftede, HER2-positive (IHC 1+, 2+ eller 3+), standardbehandling er ineffektiv (sygdommen udvikler sig efter behandling) eller lokalt fremskredne eller metastatiske maligne solide tumorpatienter, som ikke kan tolerere standardbehandling, kan ikke modtage eller ikke har standardbehandling;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstation er 0-3;
  4. Forventet levetid større end 3 måneder;
  5. T-lymfocyt absolut værdi ≥0,5 øvre normalgrænse (ULN), absolut neutrofiltal (ANC)≥1,0 x 10(9)/L；serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3,0*ULN, eller AST og ALT≤5*ULN med levermetastaser; Total serumkreatinin ≤1,5*ULN;
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende graviditet eller amning;
  2. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for 5 år før dosisadministration, forventes for: maligniteter, der kan helbredes efter behandling (herunder, men ikke begrænset til tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, basal- eller pladecellehudkræft);
  3. Ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller psykisk sygdom;
  4. Aktuelt aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrolleret arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller større end eller lig med klasse 2 kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller historie med myokardieinfarkt ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før optagelse i studiet;
  5. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation;
  6. Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner, ukontrolleret diabetes;
  7. Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne brugt i undersøgelsen;
  8. En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation eller anden immunrelateret sygdom, der kræver langvarig oral hormonbehandling;
  9. Akut og kronisk tuberkuloseinfektion;
  10. Andre lidelser med klinisk betydning efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADC kombineret med strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2
Medicin: ADC kombineret med strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2
RC48-ADC kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
24 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder
rate af uønskede hændelser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JD-LK-2021-121-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger