Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití inzulínové pumpy Tandem X:2 s kontrolním IQ algoritmem – aktualizace (UNIQUE)

30. března 2022 aktualizováno: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Observační studie o použití inzulínové pumpy Tandem X:2 s kontrolním IQ algoritmem – aktualizace

Cílem této observační klinické studie je získat údaje o bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti Tandem T:Slim X:2 Pump System u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, nezaslepenou, prospektivní, observační jednocentrickou studii, do které bylo zařazeno 2x 25 subjektů ve dvou kohortách (25 subjektů ve skupině SWITCH a 25 subjektů ve skupině START) s diabetes mellitus po dobu až 12 týdnů. Studie bude hodnotit účinnost inzulínové terapie pumpovým systémem Tandem t:slim X:2 se speciálním algoritmem "Control IQ" ve vzájemném srovnání. Testovací systém včetně softwaru Control IQ poskytne hybridní uzavřenou smyčku - Modus, která dokáže předvídat budoucí hodnotu glukózy v tkáních a průběžně upravovat infuzi inzulínu podle potřeby. Cílem je udržet hodnotu glukózy trvale v cílovém rozmezí a vyhnout se hypoglykémii nebo hyperglykémii.

Skupinový START začíná jakoukoli jinou terapií diabetu (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Pumpa rozšířená senzorem)) přímo k pumpě T:Slim s kontrolním IQ; přepínače skupiny SWITCH z dřívějšího použití T:slim s Basal IQ.

Studie zahrnuje pouze dvě návštěvy (začátek a konec). Na začátku musí všichni pacienti vyplnit dotazníky, načtou se data glukózového senzoru a určí se a položí metrická data.

V závislosti na předchozí formě terapie jsou pacienti zařazeni do odpovídající kohorty. Všichni účastníci a rodiče, bez ohledu na to, která kohorta, obdrží technickou instruktáž od studijního týmu a také školení o tom, jak používat nový systém nebo algoritmus. Následně bude systém v následujících týdnech aplikován v běžném životě. Po 12 týdnech (konec studie) se odečte inzulinová pumpa a znovu se vyplní dotazník o spokojenosti s přístrojem.

Po ukončení studie se pacienti účastní standardní lékařské péče jako doposud.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 6 let s diabetem 1. typu a inzulinovou terapií (MDI nebo CSII).

Skupina START je heterogenní, ale mělo by být zajištěno, že všichni pacienti v počáteční skupině dosud nepoužívali systém uzavřené smyčky.

Kromě toho by maximálně 30 % pacientů ve skupině START mělo používat stejný systém pumpy, aby se zajistilo, že zatížení jednoho systému pumpy nebude příliš silné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas
  2. diabetes 1. typu
  3. Věk >6 let
  4. alespoň 10 IE denně celková dávka inzulínu a 25 kg tělesné hmotnosti
  5. Skupina SWITCH: již uživatel t:slim X2 s Basal IQ
  6. Skupina START: Udělení inzulínové pumpy t:slim X2 a DexCom G6 zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

1.Odmítnutí účasti ze strany účastníka nebo rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SWITCH group: Změna z bazálního IQ na kontrolní IQ
Pacienti ve skupině SWITCH používali do začátku studie inzulinovou pumpu X:s s algoritmem „Basal IQ“ a při zahájení studie přešli na algoritmus „Control IQ“.
Přístroj: Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2
Inzulínová pumpa s Hybrid-Closed Loop - Modus. Inzulínová pumpa t:slim X2 od výrobce Tandem má ve spolupráci s glukózovým senzorem DexCom G6 možnost využít algoritmus nazvaný „control IQ“, který řídí výdej inzulínu poloautomaticky pomocí MPC algoritmu. Za tímto účelem může systém zvýšit nebo snížit bazální dodávku inzulínu. Dále lze dodávat automatické bolusové výdeje, které jsou možné ve výši až 60 % manuální korekce.
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2 s Control IQ
Skupina START: Změna z konzervativní terapie na Control IQ
Pacienti ze skupiny START mají do začátku studie konzervativní inzulínovou terapii (MDI = více denních injekcí nebo CSII = kontinuální subkutánní infuze inzulínu), ale při zahájení studie přejdou na algoritmus „Control IQ“.
Přístroj: Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2
Inzulínová pumpa s Hybrid-Closed Loop - Modus. Inzulínová pumpa t:slim X2 od výrobce Tandem má ve spolupráci s glukózovým senzorem DexCom G6 možnost využít algoritmus nazvaný „control IQ“, který řídí výdej inzulínu poloautomaticky pomocí MPC algoritmu. Za tímto účelem může systém zvýšit nebo snížit bazální dodávku inzulínu. Dále lze dodávat automatické bolusové výdeje, které jsou možné ve výši až 60 % manuální korekce.
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2 s Control IQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí glukózy 70 – 180 mg/dl (%)
Časové okno: 12 týdnů
Obě skupiny jsou hodnoceny společně. Porovnání času (%) v rozmezí glukózy 70 - 180 mg/dl posledních dvou týdnů studie s časem v cílovém rozmezí dva týdny před zahájením studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost uživatelů hodnocena disabkids dotazníkem pro děti a pro rodiče
Časové okno: dva týdny
Porovnání obou skupin s ohledem na spokojenost prostřednictvím specifického validovaného dotazníku na začátku studie
dva týdny
spokojenost uživatelů hodnocena disabkids dotazníkem pro děti a pro rodiče
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení spokojenosti uživatelů prostřednictvím specifického validovaného dotazníku na začátku a na konci studie
12 týdnů
průměrná hladina glukózy [mg/dl]
Časové okno: dva týdny
Porovnání průměrné hladiny glukózy z glukózového senzoru [mg/dl] za poslední dva týdny studie s průměrnou hladinou glukózy dva týdny před začátkem studie.
dva týdny
průměrná hladina glukózy před začátkem studie [mg/dl]
Časové okno: dva týdny
Srovnání obou skupin týkající se průměrné hladiny glukózy dva týdny před začátkem studie.
dva týdny
průměrné denní množství inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Obě skupiny jsou hodnoceny společně. Porovnání průměrného denního množství inzulínu (U/kg BW/d) (U/kg BW/d) posledních dvou týdnů studie s množstvím inzulínu dva týdny před začátkem studie.
12 týdnů
průměrné denní množství inzulínu před začátkem studie
Časové okno: dva týdny
Srovnání obou skupin týkající se průměrného denního množství inzulínu (U/kg BW/d) dva týdny před začátkem studie.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Unique_1_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení