Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití inzulínové pumpy Tandem X:2 s kontrolním IQ algoritmem – aktualizace (UNIQUE)

30. března 2022 aktualizováno: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Observační studie o použití inzulínové pumpy Tandem X:2 s kontrolním IQ algoritmem – aktualizace

Cílem této observační klinické studie je získat údaje o bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti Tandem T:Slim X:2 Pump System u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, nezaslepenou, prospektivní, observační jednocentrickou studii, do které bylo zařazeno 2x 25 subjektů ve dvou kohortách (25 subjektů ve skupině SWITCH a 25 subjektů ve skupině START) s diabetes mellitus po dobu až 12 týdnů. Studie bude hodnotit účinnost inzulínové terapie pumpovým systémem Tandem t:slim X:2 se speciálním algoritmem "Control IQ" ve vzájemném srovnání. Testovací systém včetně softwaru Control IQ poskytne hybridní uzavřenou smyčku - Modus, která dokáže předvídat budoucí hodnotu glukózy v tkáních a průběžně upravovat infuzi inzulínu podle potřeby. Cílem je udržet hodnotu glukózy trvale v cílovém rozmezí a vyhnout se hypoglykémii nebo hyperglykémii.

Skupinový START začíná jakoukoli jinou terapií diabetu (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Pumpa rozšířená senzorem)) přímo k pumpě T:Slim s kontrolním IQ; přepínače skupiny SWITCH z dřívějšího použití T:slim s Basal IQ.

Studie zahrnuje pouze dvě návštěvy (začátek a konec). Na začátku musí všichni pacienti vyplnit dotazníky, načtou se data glukózového senzoru a určí se a položí metrická data.

V závislosti na předchozí formě terapie jsou pacienti zařazeni do odpovídající kohorty. Všichni účastníci a rodiče, bez ohledu na to, která kohorta, obdrží technickou instruktáž od studijního týmu a také školení o tom, jak používat nový systém nebo algoritmus. Následně bude systém v následujících týdnech aplikován v běžném životě. Po 12 týdnech (konec studie) se odečte inzulinová pumpa a znovu se vyplní dotazník o spokojenosti s přístrojem.

Po ukončení studie se pacienti účastní standardní lékařské péče jako doposud.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 6 let s diabetem 1. typu a inzulinovou terapií (MDI nebo CSII).

Skupina START je heterogenní, ale mělo by být zajištěno, že všichni pacienti v počáteční skupině dosud nepoužívali systém uzavřené smyčky.

Kromě toho by maximálně 30 % pacientů ve skupině START mělo používat stejný systém pumpy, aby se zajistilo, že zatížení jednoho systému pumpy nebude příliš silné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas
  2. diabetes 1. typu
  3. Věk >6 let
  4. alespoň 10 IE denně celková dávka inzulínu a 25 kg tělesné hmotnosti
  5. Skupina SWITCH: již uživatel t:slim X2 s Basal IQ
  6. Skupina START: Udělení inzulínové pumpy t:slim X2 a DexCom G6 zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

1.Odmítnutí účasti ze strany účastníka nebo rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SWITCH group: Změna z bazálního IQ na kontrolní IQ
Pacienti ve skupině SWITCH používali do začátku studie inzulinovou pumpu X:s s algoritmem „Basal IQ“ a při zahájení studie přešli na algoritmus „Control IQ“.
Přístroj: Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2
Inzulínová pumpa s Hybrid-Closed Loop - Modus. Inzulínová pumpa t:slim X2 od výrobce Tandem má ve spolupráci s glukózovým senzorem DexCom G6 možnost využít algoritmus nazvaný „control IQ“, který řídí výdej inzulínu poloautomaticky pomocí MPC algoritmu. Za tímto účelem může systém zvýšit nebo snížit bazální dodávku inzulínu. Dále lze dodávat automatické bolusové výdeje, které jsou možné ve výši až 60 % manuální korekce.
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2 s Control IQ
Skupina START: Změna z konzervativní terapie na Control IQ
Pacienti ze skupiny START mají do začátku studie konzervativní inzulínovou terapii (MDI = více denních injekcí nebo CSII = kontinuální subkutánní infuze inzulínu), ale při zahájení studie přejdou na algoritmus „Control IQ“.
Přístroj: Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2
Inzulínová pumpa s Hybrid-Closed Loop - Modus. Inzulínová pumpa t:slim X2 od výrobce Tandem má ve spolupráci s glukózovým senzorem DexCom G6 možnost využít algoritmus nazvaný „control IQ“, který řídí výdej inzulínu poloautomaticky pomocí MPC algoritmu. Za tímto účelem může systém zvýšit nebo snížit bazální dodávku inzulínu. Dále lze dodávat automatické bolusové výdeje, které jsou možné ve výši až 60 % manuální korekce.
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2 s Control IQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí glukózy 70 – 180 mg/dl (%)
Časové okno: 12 týdnů
Obě skupiny jsou hodnoceny společně. Porovnání času (%) v rozmezí glukózy 70 - 180 mg/dl posledních dvou týdnů studie s časem v cílovém rozmezí dva týdny před zahájením studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost uživatelů hodnocena disabkids dotazníkem pro děti a pro rodiče
Časové okno: dva týdny
Porovnání obou skupin s ohledem na spokojenost prostřednictvím specifického validovaného dotazníku na začátku studie
dva týdny
spokojenost uživatelů hodnocena disabkids dotazníkem pro děti a pro rodiče
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení spokojenosti uživatelů prostřednictvím specifického validovaného dotazníku na začátku a na konci studie
12 týdnů
průměrná hladina glukózy [mg/dl]
Časové okno: dva týdny
Porovnání průměrné hladiny glukózy z glukózového senzoru [mg/dl] za poslední dva týdny studie s průměrnou hladinou glukózy dva týdny před začátkem studie.
dva týdny
průměrná hladina glukózy před začátkem studie [mg/dl]
Časové okno: dva týdny
Srovnání obou skupin týkající se průměrné hladiny glukózy dva týdny před začátkem studie.
dva týdny
průměrné denní množství inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Obě skupiny jsou hodnoceny společně. Porovnání průměrného denního množství inzulínu (U/kg BW/d) (U/kg BW/d) posledních dvou týdnů studie s množstvím inzulínu dva týdny před začátkem studie.
12 týdnů
průměrné denní množství inzulínu před začátkem studie
Časové okno: dva týdny
Srovnání obou skupin týkající se průměrného denního množství inzulínu (U/kg BW/d) dva týdny před začátkem studie.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unique_1_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulínová pumpa Tandem: t:slim X2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit