Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania pompy insulinowej Tandem X:2 z algorytmem Control IQ — aktualizacja (UNIQUE)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Badanie obserwacyjne stosowania pompy insulinowej Tandem X:2 z algorytmem Control IQ — aktualizacja

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia z systemu pompy Tandem T:Slim X:2 u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, obejmujące 2x 25 pacjentów w dwóch kohortach (25 pacjentów w grupie SWITCH i 25 pacjentów w grupie START) z cukrzycą na okres do 12 tygodni. W badaniu oceniana będzie skuteczność insulinoterapii systemem pompy Tandem t:slim X:2 ze specjalnym algorytmem „Control IQ” w porównaniu do siebie. System testowy wraz z oprogramowaniem Control IQ zapewni Hybrydową pętlę zamkniętą - Modus, która może przewidywać przyszłą wartość glukozy w tkankach i stale dostosowywać wlew insuliny do potrzeb. Celem jest utrzymanie wartości glukozy na stałe w docelowym zakresie i uniknięcie hipoglikemii lub hiperglikemii.

Grupa START rozpoczyna się od dowolnej innej terapii cukrzycy (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor augmented Pump)) bezpośrednio do T:Slim pump z kontrolnym IQ; grupa SWITCH przełącza się z wcześniejszego używania T: slim z Basal IQ.

Badanie obejmuje tylko dwie wizyty (początkowa i końcowa). Na początku wszyscy pacjenci wypełniają ankiety, odczytywane są dane z sensora glukozy oraz ustalane i spisywane są dane metryczne.

W zależności od dotychczasowej formy terapii pacjenci są przypisywani do odpowiedniej kohorty. Wszyscy uczestnicy i rodzice, niezależnie od kohorty, otrzymują od zespołu badawczego instruktaż techniczny, a także szkolenie dotyczące korzystania z nowego systemu lub algorytmu. Następnie system będzie stosowany w życiu codziennym w nadchodzących tygodniach. Po 12 tygodniach (koniec badania) następuje odczyt pompy insulinowej i ponowne wypełnienie kwestionariusza zadowolenia z urządzenia.

Po zakończeniu badania pacjenci uczestniczą jak dotychczas w standardowej opiece medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 6 lat z cukrzycą typu 1 i insulinoterapią (MDI lub CSII).

Grupa START jest niejednorodna, ale należy upewnić się, że wszyscy pacjenci z grupy startowej nie korzystają dotychczas z systemu zamkniętej pętli.

Ponadto maksymalnie 30% pacjentów w grupie START powinno używać tego samego systemu pompy, aby mieć pewność, że obciążenie pojedynczego systemu pompy nie stanie się zbyt duże.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisana świadoma zgoda
  2. cukrzyca typu 1
  3. Wiek >6 lat
  4. co najmniej 10 IE całkowitej dziennej dawki insuliny i 25 kg masy ciała
  5. Grupa SWITCH: użytkownik t:slim X2 z Basal IQ
  6. Grupa START: Przyznanie przez kasę chorych pompy insulinowej t:slim X2 i DexCom G6

Kryteria wyłączenia:

1. Odmowa uczestnictwa przez uczestnika lub rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa SWITCH: Zmiana z IQ podstawowego na IQ kontrolne
Pacjenci z grupy SWITCH używali pompy insulinowej X:s z algorytmem „Basal IQ” do rozpoczęcia badania i przełączyli się na algorytm „Control IQ” na początku badania.
Urządzenie: Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2
Pompa insulinowa z hybrydową pętlą zamkniętą - Modus. Pompa insulinowa t:slim X2 producenta Tandem we współpracy z sensorem glukozy DexCom G6 ma możliwość zastosowania algorytmu zwanego „control IQ”, który półautomatycznie kontroluje podawanie insuliny za pomocą algorytmu MPC. W tym celu podstawowe podawanie insuliny może być zwiększane lub zmniejszane przez system. Ponadto możliwe jest dostarczanie automatycznych bolusów, które są możliwe w wysokości do 60% ręcznej korekty.
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2 z Control IQ
Grupa START: Zmiana z terapii zachowawczej na Control IQ
Pacjenci z grupy START otrzymują konserwatywną insulinoterapię (MDI = wielokrotne codzienne wstrzyknięcia lub CSII = ciągły podskórny wlew insuliny) do rozpoczęcia badania, ale na początku badania przestawią się na algorytm „Control IQ”.
Urządzenie: Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2
Pompa insulinowa z hybrydową pętlą zamkniętą - Modus. Pompa insulinowa t:slim X2 producenta Tandem we współpracy z sensorem glukozy DexCom G6 ma możliwość zastosowania algorytmu zwanego „control IQ”, który półautomatycznie kontroluje podawanie insuliny za pomocą algorytmu MPC. W tym celu podstawowe podawanie insuliny może być zwiększane lub zmniejszane przez system. Ponadto możliwe jest dostarczanie automatycznych bolusów, które są możliwe w wysokości do 60% ręcznej korekty.
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2 z Control IQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie glukozy 70 - 180mg/dl (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obie grupy są oceniane łącznie. Porównanie czasu (%) w zakresie glukozy 70 - 180mg/dl ostatnich dwóch tygodni badania z czasem w zakresie docelowym dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja użytkowników oceniana za pomocą kwestionariusza disabkids dla dzieci i rodziców
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie obu grup pod względem satysfakcji za pomocą specjalnego zweryfikowanego kwestionariusza na początku badania
dwa tygodnie
satysfakcja użytkowników oceniana za pomocą kwestionariusza disabkids dla dzieci i rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zadowolenia użytkowników za pomocą specjalnych zweryfikowanych kwestionariuszy na początku i na końcu badania
12 tygodni
średni poziom glukozy [mg/dl]
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie średniego poziomu glukozy z czujnika glukozy [mg/dl] z ostatnich dwóch tygodni badania ze średnim poziomem glukozy na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
dwa tygodnie
średni poziom glukozy przed rozpoczęciem badania [mg/dl]
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie obu grup pod względem średniego poziomu glukozy z dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
dwa tygodnie
średnia dzienna ilość insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obie grupy są oceniane łącznie. Porównanie średniej dziennej ilości insuliny (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) z ostatnich dwóch tygodni badania z ilością insuliny na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
12 tygodni
średnią dzienną ilość insuliny przed rozpoczęciem badania
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie obu grup pod względem średniej dobowej ilości insuliny (j.m./kg m.c./d) z dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Unique_1_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami