Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti Fenebrutinibu u relapsující roztroušené sklerózy (RMS) (FENopta)

3. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Fenebrutinibu u recidivující roztroušené sklerózy

Toto je studie hodnotící účinek fenebrutinibu na MRI mozku u účastníků s RMS. Bude také hodnocena bezpečnost a farmakokinetika fenebrutinibu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď fenebrutinib, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varaždin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
    • Vyso?ina
      • Jihlava, Vyso?ina, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RMS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 5,5 při screeningu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění > 10 let od nástupu symptomů a skóre EDSS při screeningu < 2,0.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Mužští účastníci, kteří chtějí během studie zplodit dítě.
  • Diagnóza primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) nebo neaktivní sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS).
  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu, včetně, ale bez omezení na pozitivní screeningové testy na hepatitidu B a C, aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce tuberkulózou (TB), potvrzená nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Historie rakoviny včetně hematologické malignity a solidních nádorů do 10 let od screeningu.
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, klinicky významných kardiovaskulárních, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (nesouvisející s léky) v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně známé infekce HIV v anamnéze.
  • Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Léčba adrenokortikotropním hormonem nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 6 týdnů před randomizací.
  • Jakákoli předchozí léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky bez vhodného vymývacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenebrutinib
Účastníci dostanou perorálně fenebrrutinib.
Lék: Fenebrutinib
Fenebrutinib bude podáván perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou perorálně placebo.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze DBT: Nové gadolinium (Gd) – zvýšení frekvence lézí T1 pozorované na skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) po dobu 12 týdnů
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Radiologické hodnocení míry lézí T1 zesilujících Gd bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a ve 4., 8. a 12. týdnu. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Celkový počet nových Gd-enhancujících lézí T1 byl vypočten jako součet individuálního počtu nových lézí pozorovaných v týdnech 4, 8 a 12. Četnost lézí (nové léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost lézí T1 Gd+ na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze DBT: Nový nebo zvětšující se T2 – vážená četnost lézí pozorovaná na MRI skenech mozku po dobu 12 týdnů
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Při screeningu a ve 4., 8. a 12. týdnu bylo provedeno radiologické vyhodnocení míry nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí pomocí standardizovaného protokolu MRI. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Celkový počet nových nebo zvětšujících se T2-vážených lézí byl vypočten jako součet jednotlivých počtu nových nebo zvětšujících se lézí ve 4., 8. a 12. týdnu. Četnost lézí (nové/zvětšující se léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost T1 Gd+ lézí na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednily různé počty skenů.
Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Fáze DBT: Podíl účastníků bez jakýchkoliv nových Gd – zesílení lézí T1 a nových nebo zvětšujících se lézí T2 – vážené léze pozorované na MRI skenech mozku po dobu 12 týdnů
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Radiologické vyhodnocení nových Gd-enhancujících lézí T1 a nových nebo zvětšujících se T2-vážených lézí bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a ve 4., 8. a 12. týdnu. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Celkový počet nových Gd-enhancujících lézí T1 a nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí byl vypočten jako součet jednotlivých lézí pozorovaných v týdnech 4, 8 a 12. Analýza byla provedena pomocí modelu logistické regrese provedeného na stavu jak nových lézí T1 Gd+, tak nových nebo zvětšujících se lézí vážených T2 po výchozím stavu (přítomných nebo ne) upravených o přítomnost nebo nepřítomnost stratifikačního faktoru (faktorů) přítomnosti nebo nepřítomnosti lézí T1 Gd+ na screeningové MRI.
Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Fáze DBT: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě nebo neschopnosti, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou.
Až do 12. týdne
Fáze OLE: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: OLE Baseline (DBT týden 12) až do týdne 192
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě nebo neschopnosti, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou.
OLE Baseline (DBT týden 12) až do týdne 192
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním po výchozím stavu, měřeno pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až do týdne 192
C-SSRS=hodnotící nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na začátku) a také všech nových případů sebevraždy (C-SSRS od poslední návštěvy). Strukturovaný rozhovor vybízí k zapamatování sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou. Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky/chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií. Skóre 0 je přiděleno, pokud není přítomno žádné riziko sebevraždy. Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování.
Až do týdne 192
Plazmatické koncentrace Fenebrutinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až do týdne 192
Až do týdne 192

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze DBT: Nová Gd – Zvýšení četnosti lézí T1 pozorované na MRI skenech mozku ve 4. týdnu
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 4
Radiologické hodnocení míry lézí T1 zesilujících Gd bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a v týdnu 4. Všechny MRI skeny byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost lézí T1 Gd+ na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 4
Fáze DBT: Nová Gd – Zvýšení četnosti lézí T1 pozorované na MRI skenech mozku v 8. týdnu
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 8
Radiologické hodnocení míry lézí T1 zesilujících Gd bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a v týdnu 8. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost lézí T1 Gd+ na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 8
Fáze DBT: Nová Gd – Zvýšení četnosti lézí T1 pozorované na MRI skenech mozku v týdnu 12
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 12
Radiologické hodnocení míry lézí T1 zesilujících Gd bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a v týdnu 12. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost lézí T1 Gd+ na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 12
Fáze DBT: Nový nebo zvětšující se T2 – vážená četnost lézí pozorovaná na MRI skenech mozku ve 4. týdnu
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 4
Radiologické hodnocení pro nové nebo zvětšující se T2 vážené léze bylo provedeno pomocí standardizovaného MRI protokolu při screeningu a v týdnu 4. Všechny MRI skeny byly odečítány centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové/zvětšující se léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost T1 Gd+ lézí na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 4
Fáze DBT: Nový nebo zvětšující se T2 – vážená četnost lézí pozorovaná na MRI skenech mozku v 8. týdnu
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 8
Při screeningu a v 8. týdnu bylo provedeno radiologické vyhodnocení míry nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí pomocí standardizovaného protokolu MRI. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové/zvětšující se léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost T1 Gd+ lézí na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 8
Fáze DBT: Nový nebo zvětšující se T2 – vážená četnost lézí pozorovaná na MRI skenech mozku v týdnu 12
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 12
Při screeningu a ve 12. týdnu bylo provedeno radiologické vyhodnocení míry nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí pomocí standardizovaného protokolu MRI. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové/zvětšující se léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost T1 Gd+ lézí na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN43271
  • 2021-003772-14 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502619-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení