Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenebrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENopta)

3. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenebrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fenebrutinib auf die MRT des Gehirns bei Teilnehmern mit RMS. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Fenebrutinib werden ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Fenebrutinib oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
    • Vyso?ina
      • Jihlava, Vyso?ina, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine RMS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 - 5,5 beim Screening.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer > 10 Jahre ab Symptombeginn und EDSS-Score beim Screening < 2,0.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie ein Kind zu zeugen.
  • Eine Diagnose von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) oder nicht aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS).
  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Screening-Tests auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  • Krebsvorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
  • Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer, psychiatrischer, pulmonaler, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer oder gastrointestinaler Erkrankungen.
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre (nicht medikamentenbedingte) Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Unfähigkeit, einen MRT-Scan abzuschließen.
  • Adrenocorticotropes Hormon oder systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Jede frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne angemessene Auswaschphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten orales Fenebrutinib.
Arzneimittel: Fenebrutinib
Fenebrutinib wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein orales Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Phase: Neues Gadolinium (Gd) – Erhöhung der T1-Läsionsrate, beobachtet bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns über 12 Wochen
Zeitfenster: MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
Die radiologische Untersuchung der Gd-verstärkenden T1-Läsionsrate wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening sowie in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Gesamtzahl der neuen Gd-anreichernden T1-Läsionen wurde als Summe der einzelnen Anzahl neuer Läsionen berechnet, die in den Wochen 4, 8 und 12 beobachtet wurden. Die Läsionsrate (neue Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Phase: Neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns über 12 Wochen
Zeitfenster: MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening sowie in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Gesamtzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-gewichteten Läsionen wurde als Summe der einzelnen Anzahl neuer oder sich vergrößernder Läsionen in den Wochen 4, 8 und 12 berechnet. Die Läsionsrate (neue/größer werdende Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um unterschiedliche Anzahlen von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
DBT-Phase: Anteil der Teilnehmer, die frei von neuen Gd-verstärkenden T1-Läsionen und neuen oder sich vergrößernden T2-gewichteten Läsionen sind, die bei MRT-Scans des Gehirns über 12 Wochen beobachtet wurden
Zeitfenster: MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
Die radiologische Untersuchung auf neue Gd-anreichernde T1-Läsionen und neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Gesamtzahl der neuen Gd-verstärkenden T1-Läsionen und neuen oder sich vergrößernden T2-gewichteten Läsionen wurde als Summe der einzelnen Anzahl der in den Wochen 4, 8 und 12 beobachteten Läsionen berechnet. Die Analyse erfolgte mithilfe eines logistischen Regressionsmodells für den Status sowohl neuer T1-Gd+-Läsionen als auch neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen nach Studienbeginn (vorhanden oder nicht), angepasst an den/die Stratifizierungsfaktor(en) Vorhandensein oder Fehlen von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT.
MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
DBT-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Als SUE wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt.
Bis Woche 12
OLE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: OLE-Basislinie (DBT-Woche 12) bis Woche 192
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Als SUE wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt.
OLE-Basislinie (DBT-Woche 12) bis Woche 192
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten nach Studienbeginn, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 192
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten.
Bis Woche 192
Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 192
Bis Woche 192

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Phase: Neues Gd – Erhöhung der T1-Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 4
Zeitfenster: MRT-Scan wurde in Woche 4 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Gd-verstärkenden T1-Läsionsrate erfolgte unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 4. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte überprüft. Die Läsionsrate (neue Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan wurde in Woche 4 durchgeführt
DBT-Phase: Neues Gd – Erhöhung der T1-Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 8
Zeitfenster: MRT-Scan in Woche 8 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Gd-verstärkenden T1-Läsionsrate erfolgte unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 8. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Läsionsrate (neue Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan in Woche 8 durchgeführt
DBT-Phase: Neues Gd – Erhöhung der T1-Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 12
Zeitfenster: MRT-Scan wurde in Woche 12 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Gd-verstärkenden T1-Läsionsrate erfolgte unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 12. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Läsionsrate (neue Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan wurde in Woche 12 durchgeführt
DBT-Phase: Neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 4
Zeitfenster: MRT-Scan wurde in Woche 4 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 4 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte überprüft. Die Läsionsrate (neue/größer werdende Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan wurde in Woche 4 durchgeführt
DBT-Phase: Neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 8
Zeitfenster: MRT-Scan in Woche 8 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 8 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Läsionsrate (neue/größer werdende Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan in Woche 8 durchgeführt
DBT-Phase: Neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 12
Zeitfenster: MRT-Scan wurde in Woche 12 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 12 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Läsionsrate (neue/größer werdende Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan wurde in Woche 12 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN43271
  • 2021-003772-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502619-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten