Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti Fenebrutinibu u relapsující roztroušené sklerózy (RMS) (FENopta)

4. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Fenebrutinibu u recidivující roztroušené sklerózy

Toto je studie hodnotící účinek fenebrutinibu na MRI mozku u účastníků s RMS. Bude také hodnocena bezpečnost a farmakokinetika fenebrutinibu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď fenebrutinib, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varaždin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RMS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 5,5 při screeningu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění > 10 let od nástupu symptomů a skóre EDSS při screeningu < 2,0.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Mužští účastníci, kteří chtějí během studie zplodit dítě.
  • Diagnóza primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) nebo neaktivní sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS).
  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu, včetně, ale bez omezení na pozitivní screeningové testy na hepatitidu B a C, aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce tuberkulózou (TB), potvrzená nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Historie rakoviny včetně hematologické malignity a solidních nádorů do 10 let od screeningu.
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, klinicky významných kardiovaskulárních, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (nesouvisející s léky) v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně známé infekce HIV v anamnéze.
  • Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Léčba adrenokortikotropním hormonem nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 6 týdnů před randomizací.
  • Jakákoli předchozí léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky bez vhodného vymývacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenebrutinib
Účastníci dostanou perorálně fenebrrutinib.
Lék: Fenebrutinib
Fenebrutinib bude podáván perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou perorálně placebo.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze DBT: Nové gadolinium (Gd) – zvýšení frekvence lézí T1 pozorované na skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) po dobu 12 týdnů
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Radiologické hodnocení míry lézí T1 zesilujících Gd bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a ve 4., 8. a 12. týdnu. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Celkový počet nových Gd-enhancujících lézí T1 byl vypočten jako součet individuálního počtu nových lézí pozorovaných v týdnech 4, 8 a 12. Četnost lézí (nové léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost lézí T1 Gd+ na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze DBT: Nový nebo zvětšující se T2 – vážená četnost lézí pozorovaná na MRI skenech mozku po dobu 12 týdnů
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Při screeningu a ve 4., 8. a 12. týdnu bylo provedeno radiologické vyhodnocení míry nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí pomocí standardizovaného protokolu MRI. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Celkový počet nových nebo zvětšujících se T2-vážených lézí byl vypočten jako součet jednotlivých počtu nových nebo zvětšujících se lézí ve 4., 8. a 12. týdnu. Četnost lézí (nové/zvětšující se léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost T1 Gd+ lézí na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednily různé počty skenů.
Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Fáze DBT: Podíl účastníků bez jakýchkoliv nových Gd – zesílení lézí T1 a nových nebo zvětšujících se lézí T2 – vážené léze pozorované na MRI skenech mozku po dobu 12 týdnů
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Radiologické vyhodnocení nových Gd-enhancujících lézí T1 a nových nebo zvětšujících se T2-vážených lézí bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a ve 4., 8. a 12. týdnu. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Celkový počet nových Gd-enhancujících lézí T1 a nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí byl vypočten jako součet jednotlivých lézí pozorovaných v týdnech 4, 8 a 12. Analýza byla provedena pomocí modelu logistické regrese provedeného na stavu jak nových lézí T1 Gd+, tak nových nebo zvětšujících se lézí vážených T2 po výchozím stavu (přítomných nebo ne) upravených o přítomnost nebo nepřítomnost stratifikačního faktoru (faktorů) přítomnosti nebo nepřítomnosti lézí T1 Gd+ na screeningové MRI.
Skenování magnetickou rezonancí provedeno v týdnech 4, 8 a 12
Fáze DBT: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě nebo neschopnosti, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou.
Až do 12. týdne
Fáze OLE: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: OLE Baseline (DBT týden 12) až do týdne 192
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě nebo neschopnosti, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou.
OLE Baseline (DBT týden 12) až do týdne 192
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním po výchozím stavu, měřeno pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až do týdne 192
C-SSRS=hodnotící nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na začátku) a také všech nových případů sebevraždy (C-SSRS od poslední návštěvy). Strukturovaný rozhovor vybízí k zapamatování sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou. Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky/chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií. Skóre 0 je přiděleno, pokud není přítomno žádné riziko sebevraždy. Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování.
Až do týdne 192
Plazmatické koncentrace Fenebrutinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až do týdne 192
Až do týdne 192

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze DBT: Nová Gd – Zvýšení četnosti lézí T1 pozorované na MRI skenech mozku ve 4. týdnu
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 4
Radiologické hodnocení míry lézí T1 zesilujících Gd bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a v týdnu 4. Všechny MRI skeny byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost lézí T1 Gd+ na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 4
Fáze DBT: Nová Gd – Zvýšení četnosti lézí T1 pozorované na MRI skenech mozku v 8. týdnu
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 8
Radiologické hodnocení míry lézí T1 zesilujících Gd bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a v týdnu 8. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost lézí T1 Gd+ na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 8
Fáze DBT: Nová Gd – Zvýšení četnosti lézí T1 pozorované na MRI skenech mozku v týdnu 12
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 12
Radiologické hodnocení míry lézí T1 zesilujících Gd bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu MRI při screeningu a v týdnu 12. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost lézí T1 Gd+ na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 12
Fáze DBT: Nový nebo zvětšující se T2 – vážená četnost lézí pozorovaná na MRI skenech mozku ve 4. týdnu
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 4
Radiologické hodnocení pro nové nebo zvětšující se T2 vážené léze bylo provedeno pomocí standardizovaného MRI protokolu při screeningu a v týdnu 4. Všechny MRI skeny byly odečítány centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové/zvětšující se léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost T1 Gd+ lézí na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 4
Fáze DBT: Nový nebo zvětšující se T2 – vážená četnost lézí pozorovaná na MRI skenech mozku v 8. týdnu
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 8
Při screeningu a v 8. týdnu bylo provedeno radiologické vyhodnocení míry nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí pomocí standardizovaného protokolu MRI. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové/zvětšující se léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost T1 Gd+ lézí na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 8
Fáze DBT: Nový nebo zvětšující se T2 – vážená četnost lézí pozorovaná na MRI skenech mozku v týdnu 12
Časové okno: MRI vyšetření provedeno v týdnu 12
Při screeningu a ve 12. týdnu bylo provedeno radiologické vyhodnocení míry nových nebo zvětšujících se T2 vážených lézí pomocí standardizovaného protokolu MRI. Všechny snímky magnetickou rezonancí byly čteny centralizovaným čtecím centrem pro koncové body účinnosti. Četnost lézí (nové/zvětšující se léze na sken) byla odhadnuta z negativního binomického regresního modelu pro celkový počet událostí a byla upravena pro kovariátní „přítomnost nebo nepřítomnost T1 Gd+ lézí na screeningové MRI“. Log-transformovaný počet skenů byl zahrnut do negativního binomického modelu jako "offsetová" proměnná, aby se zohlednil různý počet skenů.
MRI vyšetření provedeno v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN43271
  • 2021-003772-14 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502619-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit