Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba post-covidního syndromu u pacientů léčených v intenzivní péči

12. ledna 2023 aktualizováno: Anders C Håkansson, Region Skane

Detekce a léčba dlouhodobých příznaků – postcovidního syndromu – u pacientů, kteří byli léčeni v intenzivní péči pro COVID-19.

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, která identifikuje a diagnostikuje problémy duševního zdraví u pacientů, kteří přežili kritickou infekci COVID-19 12 měsíců po péči na JIP, a randomizuje pacienty buď k intervenci KBT vynucené ACT, nebo k léčbě jako obvykle. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní RCT, jehož cílem je zasáhnout do příznaků špatného duševního zdraví u pacientů, kteří přežili COVID, 12 měsíců po péči JIP o infekci COVID. Studie byla navržena jako pilotní na základě nejistého počtu patentů, kteří 12 měsíců po péči na JIP pozitivně testovali problémy s duševním zdravím, na základě novosti hodnoceného stavu a nejistoty ohledně toho, jaké účinky léčby lze očekávat na výsledky duševního zdraví. studie, s měřítky proveditelnosti (souhlas, dodržování a spokojenost s léčbou) jako primární proměnné a s účinky na symptomy duševního zdraví jako sekundární proměnné.

Studie plánuje vyhodnotit a randomizovat vhodný vzorek pacientů, protože nelze odhadnout, jaké počty lze očekávat, ale jejím cílem je zahrnout do studie alespoň 40 pacientů (20 v intervenční skupině a 20 v kontrolní skupině ).

Konkrétně si tato studie klade za cíl

  1. zkoumat časné prediktory (během péče na JIP) post-covidního syndromu vyskytující se ve 3-6 měsících, 12 měsících a 36 měsících, v daném pořadí, včetně kognitivních a duševních problémů,
  2. prohloubit pochopení symptomů duševního zdraví u pacientů, kteří přežili COVID-19 léčených na JIP, hledání léčby související s duševním zdravím, změn v návykovém chování a diagnostického významu symptomů duševního zdraví vyjádřených u pacientů, kteří přežili COVID-19, a
  3. provést studii klinické léčby s následující výzkumnou otázkou: pro pacienty s postcovidními symptomy duševního zdraví po 12 měsících je intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s terapií akceptace a závazku (ACT) ve srovnání se standardní klinickou péčí ( doporučení k primární péči), proveditelné a spojené se zlepšenou adherencí pacientů a jejich spokojeností, a za druhé, zlepšuje výsledek post-covidových úzkostných symptomů a sekundárních dalších symptomů špatného duševního zdraví a kvality života?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Nábor
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přežili COVID-19, kteří mají pozitivní screening na klinickou úzkost nebo depresi, definovanou jako dosažení skóre ≥ 8 buď na dílčích škálách úzkosti nebo deprese v rámci dotazníku HADS při standardním 12měsíčním sledování

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, ve kterých jsou pacienti akutně sebevražední, psychotičtí, trpí duševní poruchou vyžadující hospitalizační psychiatrickou léčbu, kteří jsou proti psychoterapeutické intervenci, nebo s kognitivními problémy nebo jazykovými potížemi, které jsou považovány za příliš rozsáhlé pro postup informovaného souhlasu a pro psychoterapeutickou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT/ACT
Kognitivně-behaviorální terapeutická intervence s hlavními složkami terapie přijetím a závazkem (ACT)
Behaviorální: CBT/ACT
10-sezení ACT-reforced CBT intervence.
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle, definovaná standardní péčí, tj. doporučením příslušnému poskytovateli zdravotní péče (typicky primární péče).
Behaviorální: CBT/ACT
10-sezení ACT-reforced CBT intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost s ohledem na ochotu zařadit léčbu do studie
Časové okno: 8 týdnů po vyhodnocení
Podíl screenovaných pacientů, kteří souhlasí s léčebnou studií a zahájili ji
8 týdnů po vyhodnocení
Proveditelnost s ohledem na adherenci pacienta
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Podíl pacientů, kteří zůstávají v léčebné studii, včetně kompletního nastavení léčby a 2týdenního sledování
2 týdny po léčbě
Spokojenost pacienta s terapeutickým zásahem
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Revidovaná škála terapie a terapeuta (STTS-R)
2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre úzkosti HADS
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížení skóre úzkosti HADS
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížení skóre deprese HADS
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížení skóre deprese HADS
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Zlepšená kvalita života související s duševním zdravím
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Vylepšené souhrnné skóre složek duševního zdraví SF-36v2
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížená únava
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížení posttraumatických příznaků
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Stupnice kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5).
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-05128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení