Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba post-covidního syndromu u pacientů léčených v intenzivní péči

12. ledna 2023 aktualizováno: Anders C Håkansson, Region Skane

Detekce a léčba dlouhodobých příznaků – postcovidního syndromu – u pacientů, kteří byli léčeni v intenzivní péči pro COVID-19.

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, která identifikuje a diagnostikuje problémy duševního zdraví u pacientů, kteří přežili kritickou infekci COVID-19 12 měsíců po péči na JIP, a randomizuje pacienty buď k intervenci KBT vynucené ACT, nebo k léčbě jako obvykle. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní RCT, jehož cílem je zasáhnout do příznaků špatného duševního zdraví u pacientů, kteří přežili COVID, 12 měsíců po péči JIP o infekci COVID. Studie byla navržena jako pilotní na základě nejistého počtu patentů, kteří 12 měsíců po péči na JIP pozitivně testovali problémy s duševním zdravím, na základě novosti hodnoceného stavu a nejistoty ohledně toho, jaké účinky léčby lze očekávat na výsledky duševního zdraví. studie, s měřítky proveditelnosti (souhlas, dodržování a spokojenost s léčbou) jako primární proměnné a s účinky na symptomy duševního zdraví jako sekundární proměnné.

Studie plánuje vyhodnotit a randomizovat vhodný vzorek pacientů, protože nelze odhadnout, jaké počty lze očekávat, ale jejím cílem je zahrnout do studie alespoň 40 pacientů (20 v intervenční skupině a 20 v kontrolní skupině ).

Konkrétně si tato studie klade za cíl

  1. zkoumat časné prediktory (během péče na JIP) post-covidního syndromu vyskytující se ve 3-6 měsících, 12 měsících a 36 měsících, v daném pořadí, včetně kognitivních a duševních problémů,
  2. prohloubit pochopení symptomů duševního zdraví u pacientů, kteří přežili COVID-19 léčených na JIP, hledání léčby související s duševním zdravím, změn v návykovém chování a diagnostického významu symptomů duševního zdraví vyjádřených u pacientů, kteří přežili COVID-19, a
  3. provést studii klinické léčby s následující výzkumnou otázkou: pro pacienty s postcovidními symptomy duševního zdraví po 12 měsících je intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s terapií akceptace a závazku (ACT) ve srovnání se standardní klinickou péčí ( doporučení k primární péči), proveditelné a spojené se zlepšenou adherencí pacientů a jejich spokojeností, a za druhé, zlepšuje výsledek post-covidových úzkostných symptomů a sekundárních dalších symptomů špatného duševního zdraví a kvality života?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Nábor
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přežili COVID-19, kteří mají pozitivní screening na klinickou úzkost nebo depresi, definovanou jako dosažení skóre ≥ 8 buď na dílčích škálách úzkosti nebo deprese v rámci dotazníku HADS při standardním 12měsíčním sledování

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, ve kterých jsou pacienti akutně sebevražední, psychotičtí, trpí duševní poruchou vyžadující hospitalizační psychiatrickou léčbu, kteří jsou proti psychoterapeutické intervenci, nebo s kognitivními problémy nebo jazykovými potížemi, které jsou považovány za příliš rozsáhlé pro postup informovaného souhlasu a pro psychoterapeutickou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT/ACT
Kognitivně-behaviorální terapeutická intervence s hlavními složkami terapie přijetím a závazkem (ACT)
Behaviorální: CBT/ACT
10-sezení ACT-reforced CBT intervence.
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle, definovaná standardní péčí, tj. doporučením příslušnému poskytovateli zdravotní péče (typicky primární péče).
Behaviorální: CBT/ACT
10-sezení ACT-reforced CBT intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost s ohledem na ochotu zařadit léčbu do studie
Časové okno: 8 týdnů po vyhodnocení
Podíl screenovaných pacientů, kteří souhlasí s léčebnou studií a zahájili ji
8 týdnů po vyhodnocení
Proveditelnost s ohledem na adherenci pacienta
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Podíl pacientů, kteří zůstávají v léčebné studii, včetně kompletního nastavení léčby a 2týdenního sledování
2 týdny po léčbě
Spokojenost pacienta s terapeutickým zásahem
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Revidovaná škála terapie a terapeuta (STTS-R)
2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre úzkosti HADS
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížení skóre úzkosti HADS
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížení skóre deprese HADS
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížení skóre deprese HADS
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Zlepšená kvalita života související s duševním zdravím
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Vylepšené souhrnné skóre složek duševního zdraví SF-36v2
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížená únava
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Snížení posttraumatických příznaků
Časové okno: 2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě
Stupnice kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5).
2 týdny, 3 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CBT/ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit