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Trattamento della sindrome post-covid nei pazienti trattati in terapia intensiva

12 gennaio 2023 aggiornato da: Anders C Håkansson, Region Skane

Individuazione e trattamento dei sintomi a lungo termine - Sindrome post-covid - in pazienti trattati in terapia intensiva per COVID-19.

Il presente studio è uno studio pilota randomizzato controllato, che identifica e diagnostica i problemi di salute mentale nei sopravvissuti all'infezione critica da COVID-19 a 12 mesi dall'assistenza in terapia intensiva e randomizza i pazienti a un intervento di CBT imposto dall'ACT o al trattamento come al solito .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT pilota che mira a intervenire sui sintomi di cattiva salute mentale nei sopravvissuti a COVID a 12 mesi dopo l'assistenza in terapia intensiva per l'infezione da COVID. Sulla base del numero incerto di pazienti che risultano positivi per problemi di salute mentale 12 mesi dopo l'assistenza in terapia intensiva, in base alla novità della condizione valutata e all'incertezza su quali effetti del trattamento aspettarsi sugli esiti di salute mentale, lo studio è stato progettato come pilota studio, con misure di fattibilità (consenso, aderenza e soddisfazione al trattamento) come variabili primarie e con effetti sui sintomi di salute mentale come variabili secondarie.

Lo studio prevede di valutare e randomizzare un campione di convenienza di pazienti, in quanto non è possibile stimare quali numeri ci si possa aspettare, ma mira a includere almeno 40 pazienti nello studio (20 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo ).

Nello specifico, il presente studio si propone di

  1. indagare i predittori precoci (durante l'assistenza in terapia intensiva) della sindrome post-covid che si verificano rispettivamente a 3-6 mesi, 12 mesi e 36 mesi, compresi i problemi cognitivi e di salute mentale,
  2. approfondire la comprensione dei sintomi di salute mentale nei sopravvissuti a COVID-19 trattati in terapia intensiva, la ricerca di trattamenti correlati alla salute mentale, i cambiamenti nei comportamenti di dipendenza e il significato diagnostico dei sintomi di salute mentale espressi nei sopravvissuti a COVID-19, e
  3. condurre uno studio di trattamento clinico con la seguente domanda di ricerca: per i pazienti con sintomi di salute mentale post-covid dopo 12 mesi, è un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) con terapia di accettazione e impegno (ACT), rispetto all'assistenza clinica standard ( invio alle cure primarie), fattibile e associato a una migliore aderenza e soddisfazione del paziente e, in secondo luogo, migliora l'esito dei sintomi di ansia post-covid e altri sintomi secondari di scarsa salute mentale e qualità della vita?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Reclutamento
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Södersjukhuset AB, Region Stockholm
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a COVID-19 che risultano positivi allo screening per ansia clinica o depressione, definiti come raggiungimento di un punteggio ≥ 8 nelle sottoscale di ansia o depressione all'interno del questionario HADS al follow-up standard di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni in cui i pazienti sono fortemente suicidari, psicotici, affetti da un disturbo mentale che richiede un trattamento psichiatrico ospedaliero, contrari a ricevere un intervento psicoterapeutico, o con problemi cognitivi o difficoltà linguistiche giudicati troppo estesi per la procedura di consenso informato e per un intervento psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT/ACT
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale con componenti principali della terapia di accettazione e impegno (ACT)
Comportamentale: CBT/ACT
Intervento CBT rinforzato con ACT a 10 sessioni.
Comparatore attivo: TAU
Trattamento come al solito, definito dall'assistenza standard, vale a dire rinvio al fornitore di assistenza sanitaria pertinente (tipicamente cure primarie).
Comportamentale: CBT/ACT
Intervento CBT rinforzato con ACT a 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità rispetto alla disponibilità per l'inclusione dello studio di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la valutazione
Percentuale di pazienti sottoposti a screening che acconsentono e iniziano lo studio di trattamento
8 settimane dopo la valutazione
Fattibilità rispetto all'aderenza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che rimangono nello studio di trattamento, comprese le impostazioni di trattamento complete e il follow-up di 2 settimane
2 settimane dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Terapia e scala del terapeuta rivista (STTS-R)
2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di ansia HADS
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione del punteggio di ansia HADS
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione del punteggio di depressione HADS
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione del punteggio di depressione HADS
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio riepilogativo della componente di salute mentale migliorato di SF-36v2
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Fatica ridotta
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Sintomi post-traumatici ridotti
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-05128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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