Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie brexpiprazolu dlouhodobě působícího injekčního přípravku (LAI) podávaného jako jedna dávka u pacientů se schizofrenií

20. dubna 2022 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, klinická farmakologická studie ke stanovení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti brexpiprazolu dlouhodobě působícího injekčního přípravku (LAI) podávaného jako jediná dávka u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK), snášenlivost a bezpečnost brexpiprazolu LAI po jednorázovém podání u subjektů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 64 let včetně
  • Pacienti s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-5®
  • Pacienti, kteří mohou zůstat na místě studie po dobu hospitalizace definovanou protokolem
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti [BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2] nejméně 18,5 kg/m2 a méně než 35,0 kg/m2 při screeningu
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je pacient nezletilý nebo je hospitalizován z důvodu lékařské ochrany, jeho nebo její právně přijatelný zástupce musí také dát informovaný souhlas) před zahájením jakéhokoli zkušebního postupu a jsou posuzováni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím aby bylo možné splnit všechny požadavky definované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou souběžné duševní poruchy kromě schizofrenie (např. schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, obecná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, demence nebo mírná neurokognitivní porucha, a porucha osobnosti), jak je definováno kritérii DSM-5®. Toto vyloučení se však nevztahuje na poruchy související s kofeinem nebo tabákem.
  • Pacienti, kteří nedodrží povinné vymývací lhůty pro zakázané souběžně podávané léky a potraviny před zahájením podávání IMP, nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že během zkušebního období budou užívat některý z léků nebo potravin
  • Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 60 dnů před podáním IMP
  • Pacienti s klinicky významnými poruchami nervového, jaterního, renálního, metabolického, krevního, imunitního, kardiovaskulárního, respiračního nebo trávicího systému Tito pacienti však mohou být zařazeni, pokud je stav mírný nebo dobře kontrolovaný a má se za to, že neovlivňuje hodnocení bezpečnosti nebo PK.
  • Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5® pro poruchu související s látkou nebo návykovou poruchu, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a tabáku, během 180 dnů před podáním IMP
  • Pacienti s pozitivním testem na drogy při screeningu (podle výsledků z centrální laboratoře). Tito pacienti však mohou být zařazeni, pokud jejich stav není diagnostikován jako porucha související s látkou nebo návyková porucha podle diagnostických kritérií DSM-5®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brexpiprazol LAI: Dávka 1
Lék: Brexpiprazol LAI: Dávka 1
Kohorta 1: Jedna dávka intramuskulární injekce: Brexpiprazol LAI dávka 1
Experimentální: Brexpiprazol LAI: Dávka 2
Lék: Brexpiprazol LAI: Dávka 2
Kohorta 2: Jedna dávka intramuskulární injekce: Brexpiprazol LAI Dávka 2
Experimentální: Brexpiprazol LAI: Dávka 3
Lék: Brexpiprazol LAI: Dávka 3
Kohorta 3: Jedna dávka intramuskulární injekce: brexpiprazol LAI dávka 3
Experimentální: Brexpiprazol LAI: Dávka 4
Lék: Brexpiprazol LAI: Dávka 4
Kohorta 4: Jedna dávka intramuskulární injekce: brexpiprazol LAI dávka 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace brexpiprazolu
Časové okno: Odběr vzorků krve pro měření léčiva v plazmě 1. den (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 2., 3., 5,7,9,11,13,15,17,19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 112, 126, 154, 182
Odběr vzorků krve pro měření léčiva v plazmě 1. den (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 2., 3., 5,7,9,11,13,15,17,19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 112, 126, 154, 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-102-00373
  • jRCT2061210051 (Jiný identifikátor: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení