Eine klinisch-pharmakologische Studie zu Brexpiprazole Long Acting Injectable (LAI) verabreicht als Einzeldosis bei Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Japanische Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 64 Jahre alt sind
• Patienten mit der Diagnose Schizophrenie gemäß den DSM-5®-Kriterien
• Patienten, die für die im Protokoll festgelegte Krankenhausaufenthaltsdauer am Prüfzentrum bleiben können
• Patienten mit einem Body-Mass-Index [BMI = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)2] von nicht weniger als 18,5 kg/m2 und weniger als 35,0 kg/m2 beim Screening
• Patienten, die in der Lage sind, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben (wenn der Patient minderjährig ist oder aus medizinischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wird, muss sein gesetzlich zulässiger Vertreter ebenfalls seine Einverständniserklärung abgeben) und vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilt werden um alle protokolldefinierten Anforderungen erfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose einer gleichzeitigen psychischen Störung neben Schizophrenie (z. B. schizoaffektive Störung, Major Depression, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, allgemeine Angststörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Demenz oder leichte neurokognitive Störung, und Persönlichkeitsstörung), wie durch die DSM-5®-Kriterien definiert. Dieser Ausschluss gilt jedoch nicht für koffein- oder tabakbedingte Störungen.
• Patienten, die die obligatorischen Auswaschzeiten für die verbotenen begleitenden Arzneimittel und Nahrungsmittel vor Beginn der IMP-Verabreichung nicht einhalten, oder Patienten, die voraussichtlich während des Versuchszeitraums eines der Arzneimittel oder Nahrungsmittel einnehmen werden
• Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung von IMP eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben
• Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen des Nervensystems, der Leber, der Nieren, des Stoffwechsels, des Blutes, des Immunsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege oder des Verdauungssystems. Solche Patienten können jedoch aufgenommen werden, wenn die Erkrankung leicht oder gut unter Kontrolle ist und die Sicherheit oder PK-Beurteilungen voraussichtlich nicht beeinträchtigt.
• Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor der Verabreichung von IMP die DSM-5®-Diagnosekriterien für eine substanzbezogene oder abhängige Störung, einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ausgenommen Koffein und Tabak, erfüllt haben
• Patienten mit positivem Drogentest beim Screening (gemäß den Ergebnissen des Zentrallabors). Solche Patienten können jedoch aufgenommen werden, wenn ihr Zustand gemäß den DSM-5®-Diagnosekriterien nicht als substanzbezogene oder suchtkranke Störung diagnostiziert wird.