Klinická farmakologická studie brexpiprazolu dlouhodobě působícího injekčního přípravku (LAI) podávaného jako jedna dávka u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Japonští pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 64 let včetně
• Pacienti s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-5®
• Pacienti, kteří mohou zůstat na místě studie po dobu hospitalizace definovanou protokolem
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti [BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2] nejméně 18,5 kg/m2 a méně než 35,0 kg/m2 při screeningu
• Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je pacient nezletilý nebo je hospitalizován z důvodu lékařské ochrany, jeho nebo její právně přijatelný zástupce musí také dát informovaný souhlas) před zahájením jakéhokoli zkušebního postupu a jsou posuzováni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím aby bylo možné splnit všechny požadavky definované protokolem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnózou souběžné duševní poruchy kromě schizofrenie (např. schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, obecná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, demence nebo mírná neurokognitivní porucha, a porucha osobnosti), jak je definováno kritérii DSM-5®. Toto vyloučení se však nevztahuje na poruchy související s kofeinem nebo tabákem.
• Pacienti, kteří nedodrží povinné vymývací lhůty pro zakázané souběžně podávané léky a potraviny před zahájením podávání IMP, nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že během zkušebního období budou užívat některý z léků nebo potravin
• Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 60 dnů před podáním IMP
• Pacienti s klinicky významnými poruchami nervového, jaterního, renálního, metabolického, krevního, imunitního, kardiovaskulárního, respiračního nebo trávicího systému Tito pacienti však mohou být zařazeni, pokud je stav mírný nebo dobře kontrolovaný a má se za to, že neovlivňuje hodnocení bezpečnosti nebo PK.
• Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5® pro poruchu související s látkou nebo návykovou poruchu, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a tabáku, během 180 dnů před podáním IMP
• Pacienti s pozitivním testem na drogy při screeningu (podle výsledků z centrální laboratoře). Tito pacienti však mohou být zařazeni, pokud jejich stav není diagnostikován jako porucha související s látkou nebo návyková porucha podle diagnostických kritérií DSM-5®.