Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální MRI pro MRgFUS centrální laterální thalamotomii u neuropatické bolesti

15. listopadu 2021 aktualizováno: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Studie multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí pro magnetickou rezonancí řízenou fokusovanou ultrazvukovou centrální laterální thalamotomií u neuropatické bolesti

Prozkoumat patogenezi, která je základem neuropatické bolesti, stejně jako mechanismy úlevy od bolesti po centrální laterální thalamotomii řízeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) prostřednictvím multimodelové MRI studie a identifikovat zobrazovací biomarkery pro třídění pacientů a predikci klinických výsledků. Kraniofaciální neuropatická bolest je jedním z nejzávažnějších vysilujících symptomů, vedoucí k emočním poruchám a špatné kvalitě života. Předchozí studie ukázaly, že centrální laterální thalamotomie řízená magnetickou rezonancí (MRgFUS) je minimálně invazivní a účinný postup u pacientů s neuropatickou bolestí refrakterní na léky. Klinické přínosy se však mezi jednotlivci lišily. Je důležité objasnit patogenezi neuropatické bolesti a mechanismy úlevy od bolesti vyvolané centrální laterální thalamotomií MRgFUS, aby bylo možné seřadit vhodné kandidáty pro výkon a predikovat klinické výsledky. Kromě toho je třeba zlepšit přesnost lokalizace a individualizovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, falešně kontrolovaná randomizovaná klinická studie (randomizovaná 1:1) s dvojitě zaslepeným hodnocením prostřednictvím 3měsíční analýzy primárního cílového bodu. Pacientům zařazeným do falešné procedury byla nabídnuta otevřená léčba po 3měsíčním zaslepeném hodnocení. Všichni léčení pacienti byli sledováni bez zaslepení po dobu 1 roku. Byly zaznamenány základní klinické demografické údaje, numerická škála hodnocení bolesti (NPRS), parametry léčby (energie, výkon, doba trvání, teplota, cílové umístění), související nežádoucí účinky

Zobrazovací protokoly:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; PANÍ; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkční MRI

Vyhodnocení zobrazení:

  1. Vzhled a objem lézí se měří pomocí T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN a MRS se projevují změnami ukládání železa a metabolismu;
  3. ASL ukazuje regionální průtok krve mozkem spojený s postupem;
  4. DTI demonstruje zničení integrity bílé hmoty.
  5. Rs-funkční MRI odráží změny klidové mozkové aktivity.

Léčba:

MRgFUS centrální laterální thalamotomie

Následovat:

MRI + klinické hodnocení: Základní, 3 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou neuropatickou bolestí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku od 18 do 75 let (včetně);
  2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny se studie zúčastnit;
  3. Chronická neuropatická bolest s trváním onemocnění déle než 6 měsíců;
  4. Nejhorší skóre NPRS bylo ≥ 5 (z 10) a subjekty hlásily podobný stupeň bolesti alespoň v posledních dvou měsících;
  5. Neuropatická bolest refrakterní na léky s rezistencí na nejméně tři druhy léků na předpis proti neuropatické bolesti a jeden intervenční postup

Kritéria vyloučení:

  1. syndrom kraniofaciální bolesti spojený s maligními nádory hlavy a krku;
  2. idiopatická neuralgie trojklaného nervu;
  3. syndrom bolesti hlavy, jako je migréna;
  4. syndrom temporomandibulárního kloubu;
  5. Atypická bolest obličeje nebo bolest související se somatoformními poruchami;
  6. Předměty jsou odborníky považovány za nekvalifikované kandidáty;
  7. aktivní duševní onemocnění;
  8. nestabilní stav srdce;
  9. těžká hypertenze (diastolický krevní tlak po užití léku > 100 mm/Hg)
  10. Standardní kontraindikace zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI, včetně kardiostimulátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Thalamotomie FUS
Soubor zahrnuje pacienty s neuropatickou bolestí, kteří podstoupili centrální laterální thalamotomii MRgFUS.
Postup: MRgFUS centrální laterální thalamotomie
MRgFUS centrální laterální thalamotomie je minimálně invazivní a účinný postup u pacientů s neuropatickou bolestí refrakterní na medikaci.
Předstíraný postup
Soubor zahrnuje pacienty s neuropatickou bolestí, kteří podstoupili falešnou MRgFUS centrální laterální thalamotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek účinnosti（Numerické skóre stupnice hodnocení bolesti）
Časové okno: 1 rok
Primární výsledek účinnosti byl stanoven porovnáním změny skóre NPRS (Numerical Pain Rating Scale) od výchozí hodnoty do 3 měsíců mezi FUS thalamotomií a předstíranými postupy pomocí analýzy záměrné léčby.
1 rok
Primární výsledek bezpečnosti (výskyt a závažnost nežádoucích účinků)
Časové okno: 1 rok
Primární výsledek bezpečnosti byl hodnocen sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od výkonu do 1 roku po léčbě u všech pacientů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRgFUS-CL Neuropathic Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení