Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal MR til MRgFUS Central Lateral Thalamotomi i Neuropatisk smerte

15. november 2021 opdateret af: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodal Magnetic Resonance Imaging Study for Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Central Lateral Thalamotomy in Neuropathic Pain

At udforske patogenesen bag neuropatisk smerte såvel som mekanismerne for smertelindring efter magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) Central Lateral Thalamotomi gennem multi-model MR-studie og at identificere billeddannende biomarkører til triaging af patienter og forudsigelse af de kliniske resultater. Kraniofacial neuropatisk smerte er et af de mest alvorlige invaliderende symptomer, der fører til følelsesmæssige lidelser og dårlig livskvalitet. Tidligere undersøgelser har vist, at magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) central lateral thalamotomy er en minimalt invasiv og effektiv procedure for medicin-refraktære neuropatiske smertepatienter. Imidlertid var de kliniske fordele varierende blandt individer. Det er vigtigt at afklare patogenesen af ​​neuropatisk smerte og mekanismerne for smertelindring induceret af MRgFUS central lateral thalamotomi for at triage egnede kandidater til proceduren og forudsige kliniske resultater. Derudover skal lokaliseringspræcision og individualiseret behandling stadig forbedres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet som et prospektivt, sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (randomiseret 1:1) med dobbeltblindede vurderinger gennem den 3-måneders primære slutpunktsanalyse. Patienter, der blev tildelt en falsk procedure, blev tilbudt åben behandling efter den 3-måneders blindede vurdering. Alle behandlede patienter blev fulgt ublindet til 1 år. Baseline klinisk demografi, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) behandlingsparametre (energi, effekt, varighedstid, temperatur, målplacering), associerede negative virkninger blev registreret

Billedbehandlingsprotokoller:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionel MR

Billedvurdering:

  1. Læsionens udseende og volumen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN og MRS manifesterer ændringerne i henholdsvis jernaflejring og metabolisme;
  3. ASL viser regional cerebral blodgennemstrømning forbundet med proceduren;
  4. DTI demonstrerer ødelæggelsen af ​​hvidt stofs integritet.
  5. Rs-funktionel MR afspejler ændringer af hjerneaktivitet i hviletilstand.

Behandling:

MRgFUS central lateral thalamotomi

Opfølgning:

MR + klinisk evaluering: Baseline, 3 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk neuropatisk smerte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 75 (inklusive);
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen;
  3. Kronisk neuropatisk smerte med sygdomsvarighed mere end 6 måneder;
  4. Den værste NPRS-score var ≥ 5 (ud af 10), og forsøgspersonerne rapporterede en lignende grad af smerte i mindst de sidste to måneder;
  5. Medicin-refraktær neuropatisk smerte med resistens over for mindst tre slags neuropatiske smertereceptpligtige lægemidler og én interventionsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Kraniofacialt smertesyndrom forbundet med ondartede tumorer i hoved og nakke;
  2. Idiopatisk trigeminusneuralgi;
  3. Hovedpinesyndrom, såsom migræne;
  4. Temporomandibulært ledsyndrom;
  5. Atypiske ansigtssmerter eller smerter relateret til somatoforme lidelser;
  6. Emner betragtes af eksperter som ukvalificerede kandidater;
  7. aktiv psykisk sygdom;
  8. ustabil hjertetilstand;
  9. svær hypertension (diastolisk blodtryk efter indtagelse af medicin >100 mm/Hg)
  10. Standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalanordninger, inklusive pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FUS thalamotomi
Kohorten omfatter patienter med neuropatisk smerte, som har gennemgået MRgFUS central lateral thalamotomi.
Procedure: MRgFUS central lateral thalamotomi
MRgFUS central lateral thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv procedure til medicin-refraktære neuropatiske smertepatienter.
Sham procedure
Kohorten omfatter patienter med neuropatiske smerter, som har gennemgået en falsk MRgFUS central lateral thalamotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært effektresultat (numerisk smertevurderingsskala-score)
Tidsramme: 1 år
Det primære effektresultat blev bestemt ved at sammenligne ændringen fra baseline til 3 måneder i NPRS-scoren (Numerical Pain Rating Scale) mellem FUS-thalamotomi og falske procedurer ved hjælp af intention-to-treat-analyse.
1 år
Primært sikkerhedsresultat (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsresultat blev vurderet ved at overvåge forekomsten og sværhedsgraden af ​​de procedurerelaterede bivirkninger fra proceduren til 1 år efter behandling for alle patienter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRgFUS-CL Neuropathic Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger