Multimodální MRI pro MRgFUS centrální laterální thalamotomii u neuropatické bolesti
15. listopadu 2021 aktualizováno: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Studie multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí pro magnetickou rezonancí řízenou fokusovanou ultrazvukovou centrální laterální thalamotomií u neuropatické bolesti
Prozkoumat patogenezi, která je základem neuropatické bolesti, stejně jako mechanismy úlevy od bolesti po centrální laterální thalamotomii řízeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) prostřednictvím multimodelové MRI studie a identifikovat zobrazovací biomarkery pro třídění pacientů a predikci klinických výsledků.
Kraniofaciální neuropatická bolest je jedním z nejzávažnějších vysilujících symptomů, vedoucí k emočním poruchám a špatné kvalitě života.
Předchozí studie ukázaly, že centrální laterální thalamotomie řízená magnetickou rezonancí (MRgFUS) je minimálně invazivní a účinný postup u pacientů s neuropatickou bolestí refrakterní na léky.
Klinické přínosy se však mezi jednotlivci lišily.
Je důležité objasnit patogenezi neuropatické bolesti a mechanismy úlevy od bolesti vyvolané centrální laterální thalamotomií MRgFUS, aby bylo možné seřadit vhodné kandidáty pro výkon a predikovat klinické výsledky.
Kromě toho je třeba zlepšit přesnost lokalizace a individualizovanou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní, falešně kontrolovaná randomizovaná klinická studie (randomizovaná 1:1) s dvojitě zaslepeným hodnocením prostřednictvím 3měsíční analýzy primárního cílového bodu. Pacientům zařazeným do falešné procedury byla nabídnuta otevřená léčba po 3měsíčním zaslepeném hodnocení. Všichni léčení pacienti byli sledováni bez zaslepení po dobu 1 roku. Byly zaznamenány základní klinické demografické údaje, numerická škála hodnocení bolesti (NPRS), parametry léčby (energie, výkon, doba trvání, teplota, cílové umístění), související nežádoucí účinky
Zobrazovací protokoly:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; PANÍ; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkční MRI
Vyhodnocení zobrazení:
- Vzhled a objem lézí se měří pomocí T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN a MRS se projevují změnami ukládání železa a metabolismu;
- ASL ukazuje regionální průtok krve mozkem spojený s postupem;
- DTI demonstruje zničení integrity bílé hmoty.
- Rs-funkční MRI odráží změny klidové mozkové aktivity.
Léčba:
MRgFUS centrální laterální thalamotomie
Následovat:
MRI + klinické hodnocení: Základní, 3 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou neuropatickou bolestí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku od 18 do 75 let (včetně);
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny se studie zúčastnit;
- Chronická neuropatická bolest s trváním onemocnění déle než 6 měsíců;
- Nejhorší skóre NPRS bylo ≥ 5 (z 10) a subjekty hlásily podobný stupeň bolesti alespoň v posledních dvou měsících;
- Neuropatická bolest refrakterní na léky s rezistencí na nejméně tři druhy léků na předpis proti neuropatické bolesti a jeden intervenční postup
Kritéria vyloučení:
- syndrom kraniofaciální bolesti spojený s maligními nádory hlavy a krku;
- idiopatická neuralgie trojklaného nervu;
- syndrom bolesti hlavy, jako je migréna;
- syndrom temporomandibulárního kloubu;
- Atypická bolest obličeje nebo bolest související se somatoformními poruchami;
- Předměty jsou odborníky považovány za nekvalifikované kandidáty;
- aktivní duševní onemocnění;
- nestabilní stav srdce;
- těžká hypertenze (diastolický krevní tlak po užití léku > 100 mm/Hg)
- Standardní kontraindikace zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI, včetně kardiostimulátorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Thalamotomie FUS
Soubor zahrnuje pacienty s neuropatickou bolestí, kteří podstoupili centrální laterální thalamotomii MRgFUS.
|
MRgFUS centrální laterální thalamotomie je minimálně invazivní a účinný postup u pacientů s neuropatickou bolestí refrakterní na medikaci.
|
|
Předstíraný postup
Soubor zahrnuje pacienty s neuropatickou bolestí, kteří podstoupili falešnou MRgFUS centrální laterální thalamotomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek účinnosti（Numerické skóre stupnice hodnocení bolesti）
Časové okno: 1 rok
|
Primární výsledek účinnosti byl stanoven porovnáním změny skóre NPRS (Numerical Pain Rating Scale) od výchozí hodnoty do 3 měsíců mezi FUS thalamotomií a předstíranými postupy pomocí analýzy záměrné léčby.
|
1 rok
|
|
Primární výsledek bezpečnosti (výskyt a závažnost nežádoucích účinků)
Časové okno: 1 rok
|
Primární výsledek bezpečnosti byl hodnocen sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od výkonu do 1 roku po léčbě u všech pacientů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .