Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčebných vzorců a klinických výsledků u rekurentního/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku první linie (1L R/M SCCHN) Účastníci v Evropě

15. listopadu 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku první linie (1L R/M SCCHN) v Evropě

Účelem této observační studie je shromáždit data z reálného světa, která popisují vzorce léčby a klinické výsledky u účastníků s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v první linii (1L R/M SCCHN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
        • Medical Data Analytics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace účastníků s diagnózou recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (R/M SCCHN) a léčených 1 l terapií ve dvou kohortách na základě časového období zahájení 1 l léčby. Pacienti budou zařazeni z Francie (FR), Německa (DE) a Spojeného království (UK).

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou zahrnuti do kohorty 1 – rozšíření, pokud splňují následující kritéria:

  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Diagnóza histologicky potvrzeného R/M SCCHN pouze z kterékoli z následujících primárních lokalit: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan mezi 1. 6. 2017 a 31. 6. 2018.
  • Předepsaná 1L léčba pro R/M SCCHN
  • Historie léčby a odpověď k dispozici pro abstrakci lékařské tabulky od data diagnózy do smrti nebo do konce studie u žijících účastníků
  • Mějte k dispozici pro přezkoumání údaje o měsíčním sledování dostupné po zahájení terapie 1L R/M SCCHN
  • Podpis/sbírka žijících účastníků formuláře informovaného souhlasu (ICF), jak to vyžadují předpisy země a místní etické komise

Účastníci jsou zahrnuti do kohorty 1, pokud splňují následující kritéria:

  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Diagnóza histologicky potvrzeného R/M SCCHN pouze z kterékoli z následujících primárních lokalit: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2016.
  • Předepsaná 1L léčba pro R/M SCCHN
  • Historie léčby a odpověď k dispozici pro abstrakci lékařské tabulky od data diagnózy do smrti nebo konce studie u žijících účastníků
  • Mějte k dispozici k revizi jeden měsíc kontrolních údajů po zahájení terapie 1L R/M SCCHN
  • Podpis/sbírka žijících účastníků formuláře informovaného souhlasu (ICF), jak to vyžadují předpisy země a místní etické komise

Kritéria vyloučení:

Účastníci byli vyloučeni z kterékoli kohorty, pokud splnili následující kritéria:

  • Byli zařazeni do klinické studie související s léčbou rakoviny od diagnózy R/M SCCHN
  • Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu, spinocelulární karcinom neznámé primární lokalizace, spinocelulární karcinom pocházející z kůže a slinné žlázy nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Účastníci s diagnózou R/M SCCHN mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
Kohorta 1 – Rozšířit
Účastníci nově zahajující 1l ošetření pro R/M SCCHN mezi 1. červnem 2017 a 1. červnem 2018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Věk
Časové okno: Na základní linii
Recidivující/metastatický (R/M) spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Výška
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Hmotnost
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Plocha tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: krytí zdravotním pojištěním
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Užívání tabáku
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Komorbidity pacientů
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Užívání alkoholu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Stav lidského papilomaviru (HPV) p -16
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Datum včasné diagnózy
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Získejte látku na bázi platiny pro diagnostiku v časném stádiu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Dostávat záření do 6 měsíců před diagnózou v časném stádiu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Podstupujte související operace do 6 měsíců před diagnózou v časném stádiu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik 1L účastníků R/M SCCHN léčených nivolumabem: Datum diagnózy R/M SCCHN
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Specializace diagnostického lékaře
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Primární místo SCCHN při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Klinické stadium při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: stadium primárního nádoru při diagnóze R/M
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Postižení lymfatických uzlin při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Metastáza při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Histologický stupeň tumoru při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Celková prognóza při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: seskupení na bázi platiny
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce diagnostických postupů účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce vzorců léčby 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: První (druhá, třetí+) linie terapie (LOT)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce vzorců léčby 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Trvání LOT
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léčebných vzorců účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Formulář pro podání
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce vzorců léčby u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Dávka
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce vzorců léčby u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Změny dávky
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léčebných vzorů účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Frekvence léčebného režimu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení léčebných vzorců účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Rozvrh podávání látky
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce vzorců léčby 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Počet plánovaných cyklů
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce vzorců léčby 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Počet dokončených cyklů
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léčebných vzorců účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Důvody pro předepisování terapie
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léčebných vzorců účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce vzorců léčby u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Zpoždění dávky
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léčebných vzorců 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Radiace prováděná pro R/M onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léčebných vzorců 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Chirurgické postupy prováděné pro R/M onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce nežádoucích účinků u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce nežádoucích účinků u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Opatření přijata
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce nežádoucích účinků u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Rozlišení
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických výsledků účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Odpověď na terapii
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických výsledků účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Délka odpovědi
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Distribuce klinických výsledků u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Celkové přežití
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Distribuce klinických výsledků 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání demografie pacientů, klinických charakteristik a vzorců léčby mezi kohortou 1 – rozšíření a kohortou 1
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Porovnání času s koncovými body událostí OS, PFS a DOR mezi kohortou 1 – rozšíření a kohortou 1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-8HX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení