Studie léčebných vzorců a klinických výsledků u rekurentního/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku první linie (1L R/M SCCHN) Účastníci v Evropě
15. listopadu 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku první linie (1L R/M SCCHN) v Evropě
Účelem této observační studie je shromáždit data z reálného světa, která popisují vzorce léčby a klinické výsledky u účastníků s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v první linii (1L R/M SCCHN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
304
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
- Medical Data Analytics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace účastníků s diagnózou recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (R/M SCCHN) a léčených 1 l terapií ve dvou kohortách na základě časového období zahájení 1 l léčby.
Pacienti budou zařazeni z Francie (FR), Německa (DE) a Spojeného království (UK).
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
Účastníci jsou zahrnuti do kohorty 1 – rozšíření, pokud splňují následující kritéria:
- Dospělí 18 let nebo starší
- Diagnóza histologicky potvrzeného R/M SCCHN pouze z kterékoli z následujících primárních lokalit: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan mezi 1. 6. 2017 a 31. 6. 2018.
- Předepsaná 1L léčba pro R/M SCCHN
- Historie léčby a odpověď k dispozici pro abstrakci lékařské tabulky od data diagnózy do smrti nebo do konce studie u žijících účastníků
- Mějte k dispozici pro přezkoumání údaje o měsíčním sledování dostupné po zahájení terapie 1L R/M SCCHN
- Podpis/sbírka žijících účastníků formuláře informovaného souhlasu (ICF), jak to vyžadují předpisy země a místní etické komise
Účastníci jsou zahrnuti do kohorty 1, pokud splňují následující kritéria:
- Dospělí 18 let nebo starší
- Diagnóza histologicky potvrzeného R/M SCCHN pouze z kterékoli z následujících primárních lokalit: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2016.
- Předepsaná 1L léčba pro R/M SCCHN
- Historie léčby a odpověď k dispozici pro abstrakci lékařské tabulky od data diagnózy do smrti nebo konce studie u žijících účastníků
- Mějte k dispozici k revizi jeden měsíc kontrolních údajů po zahájení terapie 1L R/M SCCHN
- Podpis/sbírka žijících účastníků formuláře informovaného souhlasu (ICF), jak to vyžadují předpisy země a místní etické komise
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni z kterékoli kohorty, pokud splnili následující kritéria:
- Byli zařazeni do klinické studie související s léčbou rakoviny od diagnózy R/M SCCHN
- Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu, spinocelulární karcinom neznámé primární lokalizace, spinocelulární karcinom pocházející z kůže a slinné žlázy nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci s diagnózou R/M SCCHN mezi 01. lednem 2014 a 31. prosincem 2016
|
|
Kohorta 1 – Rozšířit
Účastníci nově zahajující 1l ošetření pro R/M SCCHN mezi 1. červnem 2017 a 1. červnem 2018
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Věk
Časové okno: Na základní linii
|
Recidivující/metastatický (R/M) spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
|
Na základní linii
|
|
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Výška
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Hmotnost
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Plocha tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: krytí zdravotním pojištěním
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Užívání tabáku
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Komorbidity pacientů
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce demografických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Užívání alkoholu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Stav lidského papilomaviru (HPV) p -16
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Datum včasné diagnózy
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Získejte látku na bázi platiny pro diagnostiku v časném stádiu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Dostávat záření do 6 měsíců před diagnózou v časném stádiu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Podstupujte související operace do 6 měsíců před diagnózou v časném stádiu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik 1L účastníků R/M SCCHN léčených nivolumabem: Datum diagnózy R/M SCCHN
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Specializace diagnostického lékaře
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Primární místo SCCHN při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Klinické stadium při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: stadium primárního nádoru při diagnóze R/M
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Postižení lymfatických uzlin při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Metastáza při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Histologický stupeň tumoru při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Celková prognóza při R/M diagnóze
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: seskupení na bázi platiny
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce diagnostických postupů účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce vzorců léčby 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: První (druhá, třetí+) linie terapie (LOT)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce vzorců léčby 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Trvání LOT
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce léčebných vzorců účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Formulář pro podání
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce vzorců léčby u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Dávka
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce vzorců léčby u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Změny dávky
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce léčebných vzorů účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Frekvence léčebného režimu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Rozdělení léčebných vzorců účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Rozvrh podávání látky
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce vzorců léčby 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Počet plánovaných cyklů
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce vzorců léčby 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Počet dokončených cyklů
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce léčebných vzorců účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Důvody pro předepisování terapie
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce léčebných vzorců účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce vzorců léčby u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Zpoždění dávky
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce léčebných vzorců 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Radiace prováděná pro R/M onemocnění
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce léčebných vzorců 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: Chirurgické postupy prováděné pro R/M onemocnění
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce nežádoucích účinků u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce nežádoucích účinků u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Opatření přijata
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce nežádoucích účinků u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Rozlišení
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických výsledků účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Odpověď na terapii
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Distribuce klinických výsledků účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Délka odpovědi
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Distribuce klinických výsledků u účastníků 1L R/M SCCHN léčených nivolumabem: Celkové přežití
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Distribuce klinických výsledků 1L R/M účastníků SCCHN léčených nivolumabem: přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání demografie pacientů, klinických charakteristik a vzorců léčby mezi kohortou 1 – rozšíření a kohortou 1
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Porovnání času s koncovými body událostí OS, PFS a DOR mezi kohortou 1 – rozšíření a kohortou 1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA209-8HX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .