Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandlingsmønstre og kliniske resultater i førstelinjetilbagevendent/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (1L R/M SCCHN) deltagere i Europa

15. november 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Behandlingsmønstre og kliniske resultater hos førstelinjetilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (1L R/M SCCHN) patienter i Europa

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verden, der beskriver behandlingsmønstre og kliniske resultater hos deltagere med førstelinjes recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (1L R/M SCCHN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Forenede Stater, 07054
        • Medical Data Analytics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En population af deltagere diagnosticeret med recidiverende/metastatisk planocellulær karcinom i hoved og hals (R/M SCCHN) og behandlet med 1L terapi i to kohorter baseret på tidsperiode for påbegyndelse af 1L behandling. Patienter vil blive indskrevet fra Frankrig (FR), Tyskland (DE) og Det Forenede Kongerige (UK).

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

Deltagerne er inkluderet i kohorte 1 - Augment, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Diagnose af histologisk bekræftet R/M SCCHN, kun fra et af følgende primære steder: mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx mellem 01. juni-2017 og 31. juni-2018.
  • Ordineret 1L behandling for R/M SCCHN
  • Behandlingshistorie og respons tilgængelig for medicinsk diagramabstraktion fra dato for diagnose til død eller afslutning af undersøgelsen hos levende deltagere
  • Hav tilgængelige for gennemgang en måneds opfølgningsdata efter påbegyndelse af 1L R/M SCCHN-behandling
  • Informeret samtykkeformular (ICF) underskrift/indsamling af levende deltagere, som krævet af landeregulering og lokale etiske udvalg

Deltagerne er inkluderet i kohorte 1, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Diagnose af histologisk bekræftet R/M SCCHN kun fra et af følgende primære steder: mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx mellem 01-jan-2014 og 31-dec-2016.
  • Ordineret 1L behandling for R/M SCCHN
  • Behandlingshistorie og respons tilgængelig for medicinsk diagramabstraktion fra datoen for diagnosen til døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen hos levende deltagere
  • Hav til rådighed for gennemgang en måneds opfølgningsdata efter påbegyndelse af 1L R/M SCCHN-behandling
  • Informeret samtykkeformular (ICF) underskrift/indsamling af levende deltagere, som krævet af landeregulering og lokale etiske udvalg

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne blev udelukket fra begge kohorter, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Blev indskrevet i et kræftbehandlingsrelateret klinisk forsøg siden diagnosen R/M SCCHN
  • Tilbagevendende eller metastatisk karcinom i nasopharynx, planocellulært karcinom af ukendt primært sted, planocellulært karcinom, der stammer fra huden og spytkirtlen eller ikke-pladeepitel-histologier (f.eks. slimhindemelanom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
Deltagere diagnosticeret med R/M SCCHN mellem 01-jan-2014 og 31-dec-2016
Kohorte 1- Augment
Deltagere, der for nylig påbegynder 1L-behandling for R/M SCCHN mellem 01-jun-2017 og 01-jun-2018

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Tilbagevendende/metastatisk (R/M) planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Højde
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Vægt
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Sygesikringsdækning
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Tobaksbrug
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Patientkomorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af demografiske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Alkoholbrug
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Humant papillomavirus (HPV) p -16 status
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dato for tidlig diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Modtag et platinbaseret middel til tidlig diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Modtag stråling inden for 6 måneder før diagnosticering på et tidligt stadium
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Gennemgå relaterede operationer inden for 6 måneder før diagnosticering på et tidligt stadium
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dato for R/M SCCHN-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Specialitet for diagnosticerende læge
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Primært sted for SCCHN ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Klinisk stadium ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Primært tumorstadium ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Lymfeknudepåvirkning ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Metastase ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Histologisk tumorgrad ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Overordnet prognose ved R/M-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Platinbaseret gruppering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af diagnostiske procedurer for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Første (anden, tredje+) behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Varighed af LOT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Administrationsform
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dosis
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dosisændringer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Behandlingshyppighed
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Tidsplan for administration af middel
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Antal planlagte cyklusser
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Antal afsluttede cyklusser
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Årsager til at ordinere terapi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Årsager til at seponere behandlingen
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Dosisforsinkelser
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Bestråling udført for R/M-sygdom
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingsmønstre for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Kirurgiske procedurer udført for R/M-sygdom
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af bivirkninger hos 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af bivirkninger hos 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Handling taget
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af bivirkninger hos 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Opløsning
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske resultater for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Respons på terapi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske resultater for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Varighed af respons
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Fordeling af kliniske resultater for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Fordeling af kliniske resultater for 1L R/M SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af patientdemografi, kliniske karakteristika og behandlingsmønstre mellem Cohort 1- Augment og Cohort 1
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sammenligning af tid til hændelse endpoints for OS, PFS og DOR mellem Cohort 1- Augment og Cohort 1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-8HX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger