Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský adenovirus typu 5 plus HAIC FOLFOX pro intrahepatický cholangiokarcinom

1. března 2024 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Rekombinantní lidský adenovirus typu 5 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX infuze jaterních tepen u pacientů s intrahepatickým hromadně se tvořícím cholangiokarcinomem: jednomístná, jednoramenná, prospektivní studie

Onkolytické viry se mohou selektivně replikovat a ničit nádorové buňky. Nedávné studie ukazují, že rekombinantní lidský adenovirus typu 5 (H101), který je prvním schváleným onkolytickým virovým lékem na světě, vykazuje protinádorové účinky na rakovinu jater. Tato studie si klade za cíl dále ověřit účinek a bezpečnost rekombinantního lidského adenoviru typu 5 kombinovaného s HAIC při léčbě intrahepatálního hromadně se tvořícího cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je perspektivní zkouška s jednou rukou. Podle předchozích studií je PFS HAIC u neresekabilního intrahepatálního cholangiokarcinomu přibližně 8–10 měsíců a míra bez progrese za jeden rok je asi 40 %. Předpokládali jsme, že studie dokáže detekovat 20% absolutní rozdíl a 1 rok PFS může dosáhnout 60% PFS pomocí (FOLFOX + H101) oproti konvenčnímu HAIC (FOLFOX). Simonův dvoustupňový návrh se používá k odhadu velikosti vzorku s hodnotou α 0,05 a mocninou 0,9. Je požadována celková velikost vzorku 66 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang Tianxiao, MD
  • Telefonní číslo: 0086-13969193950
  • E-mail: wtx419@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Tianxiao, MD
          • Telefonní číslo: +86 13969193950
          • E-mail: wtx419@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený intrahepatický hromadně se tvořící cholangiokarcinom (IMCC) s neresekovatelnou lézí nebo pacienty, kteří odmítají operaci
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1 [spirální CT/MRI sken ≥ 10 mm (tloušťka řezu CT není větší než 5 mm)]
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/l; krevní destičky ≥ 125 × 10^9/l; hemoglobin ≥ 8 g/dl; sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALT/AST v přítomnosti jaterních metastáz ≤ 5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN; euthyroidní; LVEF > 50 %
  • Datum první dávky studovaného léku je ≥ 21 dní od data předchozí protinádorové léčby a došlo k úpravě nežádoucích reakcí na předchozí protinádorovou léčbu na výchozí hodnotu nebo nižší než stupeň 1 (podle CTCAE verze 5.0)( kromě alopecie)
  • Pacientky ve fertilním věku (včetně časné menopauzy, menopauzy < 2 roky a nechirurgické sterilizace), pacienti mužského pohlaví a jejich partneři musí během studie souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci mohou rozumět a nabídnout informovaný souhlas, protože jsou ochotni zúčastnit se následné kontroly s dobrým dodržováním

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, muži nebo ženy, kteří se zdráhají přijmout účinná antikoncepční opatření
  • Předchozí léčba onkolytickými viry (jako je T-VEC)
  • Abnormální koagulační funkce nebo sklon ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba
  • Pacienti se špatnou kontrolou glykémie
  • Známé nádory centrálního nervového systému, včetně metastatických nádorů mozku
  • Doprovázené jakýmikoli nestabilními systémovými onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, těžké infekce, rezistentní hypertenze, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců, městnavého srdečního selhání a závažné srdeční arytmie vyžadující léky, renálního nebo metabolického onemocnění vyžadujícího léky
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo oxaliplatinu, leukovorin kalcium, fluorouracil
  • Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo dlouhodobá systémová léčba steroidy během 7 dnů před zařazením do studie nebo jakákoli forma imunosupresivní léčby
  • Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H101+HAIC

Rekombinantní lidský adenovirus typu 5 (H101): intratumorálně injikován 3 dny před HAIC. 1 lahvička (5,0 × 10^11 vp), pokud jsou maximální průměry léze ≤ 5 cm, 2 lahvičky (1,0 × 10^12 vp), pokud jsou maximální průměry léze ≤ 10 cm, 3 lahvičky (1,5 × 10^12 vp) pokud je maximální průměr léze > 10 cm.

HAIC (FOLFOX): Oxaliplatina 50 mg + 5-FU 1,5 g + leukovorin kalcium
Lék: Rekombinantní lidský adenovirus typu 5
H101 bude intratumorálně injikován 3 dny před HAIC. Dávkování H101: 1 lahvička (5,0 × 10^11 vp), pokud jsou maximální průměry léze ≤ 5 cm, 2 lahvičky (1,0 × 10^12 vp), pokud jsou maximální průměry léze ≤ 10 cm, 3 lahvičky (1,5 × 10 ^12 vp), pokud je maximální průměr léze > 10 cm.
Ostatní jména:
  • H101
Lék: HAIC z FOLFOX
Oxaliplatina 50 mg + 5-FU 1,5 g + leukovorin kalcium. Infuze bude pokračovat 2-3 dny podle tolerance pacientů a stavu nádoru. Standardní léčba HAIC sestává ze 4–6 cyklů, přičemž druhý cyklus je 3 týdny po ukončení prvního cyklu HAIC a další cykly jsou 4 týdny po ukončení předchozího HAIC.
Ostatní jména:
  • FOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 měsíce
Střední doba od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1.
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří jsou naživu jeden rok po zahájení léčby.
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 1 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné nebo částečné odpovědi, podle hodnocení Kritéria odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
do 1 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 1 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ZHANG YUEWEI, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21325-2-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení