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Rekombinantes humanes Adenovirus Typ 5 Plus HAIC von FOLFOX für intrahepatisches Cholangiokarzinom

1. März 2024 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Rekombinantes humanes Adenovirus Typ 5 in Kombination mit Leberarterien-Infusionschemotherapie von FOLFOX bei Patienten mit intrahepatischem massebildendem Cholangiokarzinom: eine einarmige, prospektive Studie an einem Standort

Onkolytische Viren können sich selektiv in Tumorzellen replizieren und diese zerstören. Jüngste Studien zeigen, dass das rekombinante humane Adenovirus Typ 5 (H101), das weltweit erste zugelassene onkolytische Virusmedikament, Antitumorwirkungen auf Leberkrebs zeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit des rekombinanten humanen Adenovirus Typ 5 in Kombination mit HAIC bei der Behandlung des intrahepatischen massenbildenden Cholangiokarzinoms weiter zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine perspektivische, einarmige Studie. Gemäß früheren Studien beträgt das PFS von HAIC für inoperables intrahepatisches Cholangiokarzinom etwa 8–10 Monate, und die progressionsfreie Rate nach einem Jahr beträgt etwa 40 %. Wir gingen davon aus, dass die Studie einen absoluten Unterschied von 20 % erkennen konnte und die 1-Jahres-PFS-Rate 60 % PFS durch (FOLFOX + H101) gegenüber herkömmlichem HAIC (FOLFOX) erreichen konnte. Zur Schätzung des Stichprobenumfangs wird das zweistufige Design von Simon mit einem α-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,9 verwendet. Eine Gesamtstichprobengröße von 66 Teilnehmern ist erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wang Tianxiao, MD
  • Telefonnummer: 0086-13969193950
  • E-Mail: wtx419@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Tianxiao, MD
          • Telefonnummer: +86 13969193950
          • E-Mail: wtx419@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes intrahepatisches massenbildendes Cholangiokarzinom (IMCC) mit inoperabler(n) Läsion(en) oder Patienten, die eine Operation ablehnen
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien [Spiral-CT/MRT-Scan ≥ 10 mm (CT-Scan-Schichtdicke nicht größer als 5 mm)]
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; Blutplättchen ≥ 125 × 10^9/L; Hämoglobin ≥ 8 g/dl; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; Bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALT/AST bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 ULN; euthyreot; LVEF > 50 %
  • Das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments ist ≥ 21 Tage nach dem Datum der vorherigen Antitumorbehandlung und hat sich von Nebenwirkungen auf die vorherige Antitumortherapie auf den Ausgangswert oder weniger als Grad 1 erholt (gemäß CTCAE Version 5.0) ( außer Alopezie)
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich früher Menopause, Menopause < 2 Jahre und nicht-chirurgische Sterilisation), männliche Patienten und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter können die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und anbieten, da sie bereit sind, bei guter Compliance an der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen, die zögern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Vorherige Behandlung mit onkolytischen Viren (z. B. T-VEC)
  • Anormale Gerinnungsfunktion oder Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie
  • Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirntumoren
  • Begleitet von instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, resistente Hypertonie, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz und schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine Medikation erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium, Fluorouracil
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung oder Erhalt einer systemischen Langzeittherapie mit Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder irgendeine Form von immunsuppressiver Therapie
  • Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: H101+HAIC

Rekombinantes humanes Adenovirus Typ 5 (H101): 3 Tage vor HAIC intratumoral injiziert. 1 Fläschchen (5,0 × 10^11 vp) wenn der maximale Läsionsdurchmesser ≤ 5 cm, 2 Fläschchen (1,0 × 10^12 vp) wenn der maximale Läsionsdurchmesser ≤ 10 cm, 3 Fläschchen (1,5 × 10^12 vp) wenn der maximale Läsionsdurchmesser > 10 cm beträgt.

HAIC (FOLFOX): Oxaliplatin 50 mg + 5-FU 1,5 g + Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Adenovirus Typ 5
H101 wird 3 Tage vor HAIC intratumoral injiziert. Dosierung von H101: 1 Fläschchen (5,0 × 10^11 vp) wenn der maximale Läsionsdurchmesser ≤ 5 cm, 2 Fläschchen (1,0 × 10^12 vp) wenn der maximale Läsionsdurchmesser ≤ 10 cm, 3 Fläschchen (1,5 × 10 ^12 vp), wenn der maximale Läsionsdurchmesser > 10 cm beträgt.
Andere Namen:
  • H101
Arzneimittel: HAIC von FOLFOX
Oxaliplatin 50 mg + 5-FU 1,5 g + Leucovorin-Calcium. Die Infusion wird je nach Verträglichkeit des Patienten und Tumorzustand für 2-3 Tage fortgesetzt. Die Standardbehandlung für HAIC besteht aus 4–6 Zyklen, wobei der zweite Zyklus 3 Wochen nach dem Ende des ersten HAIC-Zyklus und die nachfolgenden Zyklen 4 Wochen nach dem Ende des vorherigen HAIC erfolgen.
Andere Namen:
  • FOLFOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Die durchschnittliche Zeitspanne von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben, bewertet anhand der Response Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Bis zu 1 Monat
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben, wie anhand der Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) beurteilt.
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ZHANG YUEWEI, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21325-2-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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