Rekombinantní lidský adenovirus typu 5 plus HAIC FOLFOX pro intrahepatický cholangiokarcinom

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený intrahepatický hromadně se tvořící cholangiokarcinom (IMCC) s neresekovatelnou lézí nebo pacienty, kteří odmítají operaci
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1 [spirální CT/MRI sken ≥ 10 mm (tloušťka řezu CT není větší než 5 mm)]
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/l; krevní destičky ≥ 125 × 10^9/l; hemoglobin ≥ 8 g/dl; sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALT/AST v přítomnosti jaterních metastáz ≤ 5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN; euthyroidní; LVEF > 50 %
• Datum první dávky studovaného léku je ≥ 21 dní od data předchozí protinádorové léčby a došlo k úpravě nežádoucích reakcí na předchozí protinádorovou léčbu na výchozí hodnotu nebo nižší než stupeň 1 (podle CTCAE verze 5.0)( kromě alopecie)
• Pacientky ve fertilním věku (včetně časné menopauzy, menopauzy < 2 roky a nechirurgické sterilizace), pacienti mužského pohlaví a jejich partneři musí během studie souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci mohou rozumět a nabídnout informovaný souhlas, protože jsou ochotni zúčastnit se následné kontroly s dobrým dodržováním

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy, muži nebo ženy, kteří se zdráhají přijmout účinná antikoncepční opatření
• Předchozí léčba onkolytickými viry (jako je T-VEC)
• Abnormální koagulační funkce nebo sklon ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba
• Pacienti se špatnou kontrolou glykémie
• Známé nádory centrálního nervového systému, včetně metastatických nádorů mozku
• Doprovázené jakýmikoli nestabilními systémovými onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, těžké infekce, rezistentní hypertenze, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců, městnavého srdečního selhání a závažné srdeční arytmie vyžadující léky, renálního nebo metabolického onemocnění vyžadujícího léky
• Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo oxaliplatinu, leukovorin kalcium, fluorouracil
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo dlouhodobá systémová léčba steroidy během 7 dnů před zařazením do studie nebo jakákoli forma imunosupresivní léčby
• Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této studii