Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda kognitivní nápravy pomocí rytmického, vokálního a vtěleného hudebního učení pro stabilizované pacienty se schizofrenií (ARCoS)

29. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pilotní studie hodnotící proveditelnost a předběžné účinky metody kognitivní nápravy pomocí rytmického, vokálního a vtěleného hudebního učení u stabilizovaných pacientů se schizofrenií.

ARCoS je pilotní studie hodnotící proveditelnost a předběžné účinky metody kognitivní nápravy pomocí rytmického, vokálního a ztělesněného hudebního učení pro populaci stabilizovaných schizofrenních pacientů. 20 stabilizovaných pacientů se schizofrenií se zúčastní studie po dobu 9 měsíců, i) 6 měsíců hudebního vzdělávání (24 sezení během 6 měsíců); ii) a 3 měsíce sledování po kognitivní nápravě. Posouzení poruch pozornosti, inhibičních schopností, negativních symptomů a úzkosti bude provedeno na začátku (V1, M0), třetím měsíci (M3), šestém měsíci (M6) po začátku intervence a třetím měsíci po ukončení intervence (M9).

Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří během 6 měsíců absolvovali alespoň 80 % hudebních tréninků (účast alespoň 19/24 sezení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie je chronické psychiatrické onemocnění postihující 1 % populace. Antipsychotické léky jsou účinné na pozitivní symptomy (bludy, halucinace). Na negativní symptomy (apragmatismus, sociální stažení, otupení afektu atd.) a kognitivní poruchy však nemají významný vliv. Tyto poslední dvě dimenze mají největší dopad na sociální fungování a kvalitu života a antipsychotika je mohou potenciálně zhoršit. Kromě farmakologické léčby se doporučuje kombinovat nefarmakologické přístupy včetně kognitivní nápravy a psychosociální rehabilitace. Ty jsou nejlépe schopny zlepšit osobní a mezilidské fungování pacientů a zlepšit kvalitu jejich života, což umožňuje trajektorii zotavení. Jen velmi málo studií provádí kognitivní nápravu pomocí hudebního učení. Vytvořili jsme originální metodu výuky založenou na vtělené dimenzi poznání.

Cílem je provést první pilotní studii k ověření proveditelnosti tohoto hudebního učení u schizofrenních pacientů. Umožní předběžné hodnocení účinků tohoto nového přístupu na kognitivní poruchy a negativní symptomy stabilizovaných schizofrenních pacientů.

Studie se zúčastní 20 stabilizovaných pacientů se schizofrenií po dobu 9 měsíců, i) Rytmické, vokální a vtělené hudební učení dvěma skupinám po 10 pacientech po dobu 6 měsíců. (24 sezení během 6 měsíců); ii) a 3 měsíce sledování po kognitivní nápravě. Každý pacient bude mít během studie 4 hodnotící návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • CH Marchant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Prokázaná schizofrenie nebo se schizoafektivní poruchou podle Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5)
    2. Klinicky stabilní (bez hospitalizace na plný úvazek během posledních 6 měsíců)
    3. Pravidelné sledování (následované v denní psychiatrické léčebně)
    4. Pacient musí být na stabilní základní antipsychotické léčbě (bez úprav během posledních 6 měsíců)

    4. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-60 let 5. Podepsaný a datovaný písemný souhlas 6. Pacient se zdravotním pojištěním

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacient se středně těžkým až těžkým mentálním postižením (klinická kritéria)
    2. Návyková komorbidita (kromě závislostí na tabáku a chování)
    3. Předchozí neurologická patologie s kognitivním dopadem
    4. Pacient, který dodržuje program kognitivní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hudební tréninky
24 hudebních tréninků během 6 měsíců + 3 měsíce sledování po kognitivní nápravě.
Jiný: kognitivní náprava prostřednictvím hudebních tréninků
Metoda hudebního učení „Diapason & Metronome“ je bezprecedentní. Speciálně jej vytvořil Florent Cholat. Zaměřuje se na výuku hudební praxe přizpůsobené subjektům se schizofrenií. Metoda nevyžaduje manipulaci s hudebním nástrojem; vychází z hlasu a těla. Je postaven na třech základních dimenzích hudby, kterými jsou rytmus, jediný zvuk a harmonie. „Rytmus“ se týká dělení a řízení času. "Jeden zvuk" umožňuje práci na reprezentaci zvukového objektu jako singularity. "Harmony" umožňuje pracovat na umístění zvuku v globálnosti akordu, ke kterému patří, a v kolektivních cvičeních polyfonie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří se během 6 měsíců zúčastnili alespoň 80 % hudebních tréninků
Časové okno: 6 měsíců
Primárními výsledky bude podíl pacientů, kteří během 6 měsíců absolvovali alespoň 80 % hudebních tréninků (účast alespoň 19/24).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
seznam faktorů nedodržování hudebního učení
Časové okno: 6 měsíců
Popište příčiny nedodržování projektu a obtíže, které se během studie vyskytly.
6 měsíců
Snížení deficitu pozornosti v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
změna skóre deficitu pozornosti (d2-R: Revised Focused Attention Test) mezi zařazením a koncem programu (M6)
6 měsíců
Snížení deficitu pozornosti v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
změna skóre deficitu pozornosti (d2-R: Revised Focused Attention Test) mezi zařazením a 3 měsíci po (M9)
9 měsíců
Zlepšení inhibičních schopností po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
změna skóre deficitu pozornosti (Go-no-Go) mezi zařazením a koncem programu (M6)
6 měsíců
Zlepšení inhibičních schopností v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
změna skóre deficitu pozornosti (Go-no-Go) mezi zařazením a 3 měsíci po (M9)
9 měsíců
Snížení negativních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
změna skóre Sebehodnocení negativních symptomů (SNS) mezi zařazením a koncem programu (M6) a mezi zařazením a 3 měsíci po (M9)
6 měsíců
modifikace psychotropních léků
Časové okno: 6 měsíců
Úprava psychotropní medikace na konci programu oproti inkluzi
6 měsíců
modifikace psychotropních léků
Časové okno: 9 měsíců
Modifikace psychotropní medikace 3 měsíce po (fáze po kognitivní nápravě) ve srovnání se zařazením
9 měsíců
Stav úzkosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
změna skóre v inventáři úzkosti státu (STAI) mezi zařazením a koncem programu (M6)
6 měsíců
Stav úzkosti v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců
změna skóre State-Rait Anxiety Inventory (STAI) mezi zařazením a 3 měsíci po (M9)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/20/0448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení