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Metodo di riparazione cognitiva mediante apprendimento musicale ritmico, vocale e incarnato per pazienti schizofrenici stabilizzati (ARCoS)

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio pilota che valuta la fattibilità e gli effetti preliminari di un metodo di correzione cognitiva mediante l'apprendimento musicale ritmico, vocale e incarnato per pazienti schizofrenici stabilizzati.

ARCoS è uno studio pilota che valuta la fattibilità e gli effetti preliminari di un metodo di correzione cognitiva mediante un apprendimento musicale ritmico, vocale e incarnato per una popolazione di pazienti schizofrenici stabilizzati. 20 pazienti schizofrenici stabilizzati parteciperanno allo studio per 9 mesi, i) 6 mesi di apprendimento musicale (24 sessioni nei 6 mesi); ii) e 3 mesi di follow-up post correzione cognitiva. Le valutazioni dei deficit di attenzione, delle capacità inibitorie, dei sintomi negativi e dell'ansia saranno effettuate al basale (V1, M0), al terzo mese (M3), al sesto mese (M6) dopo l'inizio dell'intervento e al terzo mese dopo la fine dell'intervento (M9).

L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che hanno frequentato almeno l'80% delle sessioni di formazione musicale nei 6 mesi (partecipazione ad almeno 19/24 sessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una condizione psichiatrica cronica che colpisce l'1% della popolazione. I farmaci antipsicotici sono efficaci sui sintomi positivi (deliri, allucinazioni). Tuttavia, non hanno un effetto significativo sui sintomi negativi (apragmatismo, ritiro sociale, ottundimento affettivo, ecc.) e sul deterioramento cognitivo. Queste ultime due dimensioni sono le più impattanti in termini di funzionamento sociale e qualità della vita, e gli antipsicotici possono potenzialmente aggravarle. Oltre ai trattamenti farmacologici si raccomanda di combinare approcci non farmacologici tra cui il recupero cognitivo e la riabilitazione psicosociale. Questi ultimi sono maggiormente in grado di migliorare il funzionamento personale e interpersonale dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita che rende possibile una traiettoria di recupero. Ad oggi pochissimi studi conducono la riparazione cognitiva utilizzando l'apprendimento musicale. Abbiamo creato un metodo didattico originale basato sulla dimensione incarnata della cognizione.

L'obiettivo è condurre un primo studio pilota per convalidare la fattibilità di questo apprendimento musicale con pazienti schizofrenici. Consentirà una valutazione preliminare degli effetti di questo nuovo approccio sui disturbi cognitivi e sui sintomi negativi dei pazienti schizofrenici stabilizzati.

20 pazienti schizofrenici stabilizzati parteciperanno allo studio per 9 mesi, i) Apprendimento ritmico, vocale e musicale incarnato a due gruppi di 10 pazienti per 6 mesi ciascuno. (24 sessioni nei 6 mesi); ii) e 3 mesi di follow-up post correzione cognitiva. Ogni paziente avrà 4 visite di valutazione durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • CH Marchant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Schizofrenia accertata o con disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM 5)
    2. Clinicamente stabile (senza ricovero a tempo pieno negli ultimi 6 mesi)
    3. Follow-up regolare (seguito in un Day Hospital di Psichiatria)
    4. Il paziente deve essere in trattamento antipsicotico di base stabile (senza modifiche negli ultimi 6 mesi)

    4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni 5. Consenso scritto firmato e datato 6. Paziente con copertura assicurativa sanitaria

  • Criteri di esclusione:

    1. Paziente con disabilità intellettiva da moderata a grave (criteri clinici)
    2. Comorbidità da dipendenza (escluse le dipendenze da tabacco e comportamentali)
    3. Pregressa patologia neurologica con impatto cognitivo
    4. Paziente che sta seguendo un programma di riabilitazione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: corsi di formazione musicale
24 sessioni di formazione musicale nei 6 mesi + 3 mesi di follow-up post correzione cognitiva.
Altro: recupero cognitivo attraverso sessioni di formazione musicale
Il metodo di apprendimento musicale "Diapason & Metronome" è senza precedenti. È stato appositamente creato da Florent Cholat. Si propone un apprendistato di una pratica musicale adattata a soggetti con schizofrenia. Il metodo non richiede la manipolazione di uno strumento musicale; si basa sulla voce e sul corpo. Si basa sulle tre dimensioni essenziali della musica, che sono il ritmo, il singolo suono e l'armonia. Il "ritmo" riguarda la divisione e la gestione del tempo. Il "suono singolo" permette di lavorare sulla rappresentazione di un oggetto sonoro come singolarità. "Harmony" permette di lavorare sul posizionamento di un suono nella globalità dell'accordo a cui appartiene e negli esercizi di polifonia collettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno frequentato almeno l'80% delle sessioni di formazione musicale nei 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti primari saranno la percentuale di pazienti che hanno frequentato almeno l'80% delle sessioni di formazione musicale nei 6 mesi (partecipazione ad almeno 19/24 sessioni).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elenco dei fattori di non aderenza all'apprendimento musicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere le cause della mancata adesione al progetto e le difficoltà incontrate durante lo studio.
6 mesi
Riduzione dei deficit di attenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento del punteggio del deficit di attenzione (d2-R: Revised Focused Attention Test) tra l'inclusione e la fine del programma (M6)
6 mesi
Riduzione dei deficit di attenzione a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
variazione del punteggio del deficit di attenzione (d2-R: Revised Focused Attention Test) tra l'inclusione e 3 mesi dopo (M9)
9 mesi
Miglioramento delle capacità inibitorie a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del punteggio del deficit di attenzione (Go-no-Go) tra l'inclusione e la fine del programma (M6)
6 mesi
Miglioramento delle capacità inibitorie a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
variazione del punteggio del deficit di attenzione (Go-no-Go) tra l'inclusione e 3 mesi dopo (M9)
9 mesi
Diminuire i sintomi negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del punteggio dell'Autovalutazione dei sintomi negativi (SNS) tra l'inclusione e la fine del programma (M6), e tra l'inclusione e 3 mesi dopo (M9)
6 mesi
modifica dei farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 6 mesi
La modifica dei farmaci psicotropi alla fine del programma rispetto all'inclusione
6 mesi
modifica dei farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 9 mesi
La modifica del farmaco psicotropo a 3 mesi dopo (fase post correzione cognitiva) rispetto all'inclusione
9 mesi
Lo stato di ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dei punteggi dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tra l'inclusione e la fine del programma (M6)
6 mesi
Lo stato di ansia a 9 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dei punteggi dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tra l'inclusione e 3 mesi dopo (M9)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/20/0448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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