Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsmetode ved rytmisk, vokal og kropslig musikalsk læring for stabiliserede skizofrene patienter (ARCoS)

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en kognitiv remedieringsmetode ved rytmisk, vokal og legemliggjort musikalsk læring for stabiliserede skizofrene patienter.

ARCoS er et pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden og de foreløbige effekter af en metode til kognitiv remediering ved en rytmisk, vokal og legemliggjort musikalsk læring for en population af stabiliserede skizofrene patienter. 20 stabiliserede skizofrene patienter vil deltage i undersøgelsen i 9 måneder, i) 6 måneders musikalsk læring (24 sessioner over de 6 måneder); ii) og 3 måneders opfølgning efter kognitiv remediering. Vurderinger af opmærksomhedsunderskud, hæmmende evner, negative symptomer og angst vil blive udført ved baseline (V1, M0), tredje måned (M3), sjette måned (M6) efter påbegyndelse af interventionen og tredje måned efter afslutningen af ​​interventionen (M9).

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der har deltaget i mindst 80 % af de musikalske træningssessioner over de 6 måneder (deltagelse i mindst 19/24 sessioner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk psykiatrisk tilstand, der rammer 1 % af befolkningen. Antipsykotisk medicin er effektiv ved positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinationer). De har dog ikke en signifikant effekt på negative symptomer (apragmatisme, social tilbagetrækning, afstumpning af affekt osv.) og kognitiv svækkelse. Disse to sidste dimensioner er de mest påvirkende med hensyn til social funktion og livskvalitet, og antipsykotika kan potentielt forværre dem. Ud over farmakologiske behandlinger anbefales det at kombinere ikke-farmakologiske tilgange, herunder kognitiv remediering og psykosocial rehabilitering. Sidstnævnte er bedst i stand til at forbedre patienternes personlige og interpersonelle funktion og forbedre deres livskvalitet, hvilket gør en genopretningsbane mulig. Dater meget få undersøgelser, der udfører kognitiv remediering ved hjælp af musikalsk læring. Vi har skabt en original undervisningsmetode baseret på kognitionens kropsliggjorte dimension.

Målet er at gennemføre en første pilotundersøgelse for at validere gennemførligheden af ​​denne musiklæring med skizofrene patienter. Det vil tillade en foreløbig evaluering af virkningerne af denne nye tilgang på kognitive lidelser og negative symptomer hos stabiliserede skizofrene patienter.

20 stabiliserede skizofrene patienter vil deltage i undersøgelsen i 9 måneder, i) Rytmisk, vokal og legemlig musikalsk læring til to grupper på 10 patienter i hver 6 måneder. (24 sessioner over 6 måneder); ii) og 3 måneders opfølgning efter kognitiv remediering. Hver patient vil have 4 evalueringsbesøg i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • CH Marchant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Etableret skizofreni eller med skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5)
    2. Klinisk stabil (uden fuldtidsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
    3. Regelmæssig opfølgning (efterfulgt på et daghospital for psykiatri)
    4. Patienten skal være i stabil baggrundsantipsykotisk behandling (uden ændring inden for de sidste 6 måneder)

    4. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-60 år 5. Underskrevet og dateret skriftligt samtykke 6. Patient med sygesikring

  • Eksklusionskriterier:

    1. Patient med moderate til svære intellektuelle handicap (kliniske kriterier)
    2. Vanedannende komorbiditet (undtagen tobaks- og adfærdsafhængighed)
    3. Tidligere neurologisk patologi med kognitiv påvirkning
    4. Patient, der følger et kognitivt rehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: musikalske træningssessioner
24 musikalske træningssessioner over de 6 måneder + 3 måneders opfølgning efter kognitiv remediering.
Andet: kognitiv remediering ved musikalske træningssessioner
Den musikalske læringsmetode "Diapason & Metronome" er uden fortilfælde. Det blev specielt skabt af Florent Cholat. Det sigter mod en læreplads i en musikalsk praksis tilpasset emner med skizofreni. Metoden kræver ikke håndtering af et musikinstrument; det er baseret på stemmen og kroppen. Den er bygget på musikkens tre væsentlige dimensioner, som er rytme, enkeltlyd og harmoni. "Rhythm" handler om opdeling og styring af tid. "Enkeltlyden" tillader arbejde med repræsentationen af ​​et lydobjekt som en singularitet. "Harmony" giver dig mulighed for at arbejde med placeringen af ​​en lyd i globaliteten af ​​den akkord, den tilhører, og i de kollektive polyfoniøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der har deltaget i mindst 80 % af de musikalske træningssessioner over de 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
De primære resultater vil være andelen af ​​patienter, der har deltaget i mindst 80 % af de musikalske træningssessioner over de 6 måneder (deltagelse i mindst 19/24 sessioner).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liste over faktorer, der ikke følger musikalsk læring
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv årsagerne til manglende overholdelse af projektet og de vanskeligheder, der er stødt på under undersøgelsen.
6 måneder
Reduktion af opmærksomhedsunderskud ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
ændring af score for opmærksomhedsunderskud (d2-R: Revideret fokuseret opmærksomhedstest) mellem inklusion og slutningen af ​​programmet (M6)
6 måneder
Reduktion af opmærksomhedsunderskud ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
ændring af score for opmærksomhedsunderskud (d2-R: Revideret fokuseret opmærksomhedstest) mellem inklusion og 3 måneder efter (M9)
9 måneder
Forbedring af hæmmende evner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
ændring af score for opmærksomhedsunderskud (Go-no-Go) mellem inklusion og slutningen af ​​programmet (M6)
6 måneder
Forbedring af hæmmende evner efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
ændring af score for opmærksomhedsunderskud (Go-no-Go) mellem inklusion og 3 måneder efter (M9)
9 måneder
Fald på negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
ændring af score selvevaluering af negative symptomer (SNS) mellem inklusion og afslutning af programmet (M6), og mellem inklusion og 3 måneder efter (M9)
6 måneder
modifikation af psykotrop medicin
Tidsramme: 6 måneder
Modifikationen af ​​psykotrop medicin i slutningen af ​​programmet sammenlignet med inklusion
6 måneder
modifikation af psykotrop medicin
Tidsramme: 9 måneder
Modifikationen af ​​psykotrop medicin 3 måneder efter (postkognitiv remedieringsfase) sammenlignet med inklusion
9 måneder
Angsttilstanden ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
ændring af scores af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellem inklusion og slutningen af ​​programmet (M6)
6 måneder
Angsttilstanden ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder
ændring af score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellem inklusion og 3 måneder efter (M9)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/20/0448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger