Intenzivní glykemické cíle u žen s nadváhou a obezitou s gestačním diabetem (iGDM)
Intenzivní glykemické cíle u žen s nadváhou a obezitou s gestačním diabetes mellitus: multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Oswalt
- Telefonní číslo: (317)944-7069
- E-mail: seoswalt@iu.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
- E-mail: anbattarbee@uambc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
Kontakt:
- Sarah Oswalt, RN, BSN
- Telefonní číslo: (317) 944-7069
- E-mail: seoswalt@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Scifres, MD
-
Kontakt:
- Christina Scifres, MD
- Telefonní číslo: (317) 948-4103
- E-mail: cmscifre@iu.edu
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
- Nábor
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Stephanie Pierce, MD
- E-mail: Stephanie-Pierce@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Pierce, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maisa Feghali, MD
-
Kontakt:
- Maisa Feghali, MD
- E-mail: feghalim@mwri.magee.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- E-mail: MTuuli@Wihri.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-45 let
- Singletonové těhotenství
- Gestační věk mezi 12 0/7-32 0/7 týdnem gestace s gestačním diabetem diagnostikovaným během tohoto časového rámce pomocí buď 50g 1h GCT ≥200 mg/dl nebo dvou nebo více abnormálních hodnot na 100g OGTT pomocí Carpenter- Coustanova kritéria
- BMI s nadváhou nebo obezitou při první prenatální návštěvě (BMI ≥25 kg/m2 nebo ≥23 kg/m2 u asijských Američanů)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost komunikace se členy studijního týmu i přes přítomnost tlumočníka
- Plánovaný porod v nemocnici, která není součástí studie
- Známé onemocnění ledvin s výchozí hodnotou kreatininu > 1,5 mg/dl
- Významné anomálie plodu diagnostikované před zařazením do studie (patří sem anomálie, jako je gastroschíza, rozštěp páteře, komplexní vrozená srdeční choroba nebo závažné karyotypické anomálie, které mohou vést k předčasnému porodu nebo zvýšenému riziku neonatální smrti)
- Perorální nebo IV/IM použití steroidů do 7 dnů od zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní glykemické cíle
Účastníci v tomto rameni se zaměří na glykémii nalačno <90 mg/dl a 1 hodinu po jídle na hodnoty glykémie <120 mg/dl.
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
|
Aktivní komparátor: Standardní glykemické cíle
Účastníci v tomto rameni se zaměří na glykémii nalačno <95 mg/dl a 1 hodinu po jídle na hodnoty glykémie <140 mg/dl.
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompozitní neonatální morbiditou
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
|
Kompozit velkého pro gestační věk, porodní hmotnost, novorozenecká hypoglykémie, novorozenecká žloutenka a syndrom respirační tísně novorozenců
|
Do 7 dnů od doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkou porodní hmotností pro gestační věk
Časové okno: Narození
|
≥90. percentil porodní hmotnosti pro gestační věk, na základě normogramů porodní hmotnosti v USA
|
Narození
|
|
Počet účastníků s novorozeneckou hypoglykémií
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
|
Hladina glukózy v krvi <40 mg/dl v prvních 24 hodinách života
|
Do 24 hodin od doručení
|
|
Počet účastníků s novorozeneckou žloutenkou
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
|
Dokumentace potřeby fototerapie
|
Do 7 dnů od doručení
|
|
Počet účastníků se syndromem dechové tísně
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
|
Známky dechové tísně (tachypnoe, chrčení, vzdouvání nosu, cyanóza) s potřebou kyslíku během prvních 24 hodin života a přítomnost radiologických nálezů na hrudi hypoaerace a retikulogranulárních infiltrátů nebo ty, které vyžadují okamžitou intubaci pro syndrom respirační tísně
|
Do 7 dnů od doručení
|
|
Mateřská hyperglykémie
Časové okno: Od randomizace až po dodání
|
Procento hodnot glukózy u matky ≥120 a ≥140 mg/dl od randomizace až po porod
|
Od randomizace až po dodání
|
|
Epizody mateřské hypoglykémie
Časové okno: Od randomizace až po dodání
|
Procento všech hodnot glukózy <60 mg/dl
|
Od randomizace až po dodání
|
|
Počet epizod symptomatické mateřské hypoglykémie
Časové okno: Od randomizace až po dodání
|
Počet epizod symptomatické hypoglykémie, epizody symptomatické hypoglykémie vyžadující pomoc
|
Od randomizace až po dodání
|
|
Počet účastníků s nízkou porodní hmotností vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Narození
|
≤ 10. percentil porodní hmotnosti pro gestační věk, na základě normogramů porodní hmotnosti v USA
|
Narození
|
|
Počet účastníků s předčasným porodem <37 týdnů
Časové okno: Dodávka
|
Gestační věk při porodu <37 0/7 týdnů (spontánní nebo indikované)
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků s dystokií ramene
Časové okno: Dodávka
|
Dokumentace v lékařském záznamu o selhání porodu ramene plodu s jemným tahem na hlavičku plodu, vyžadující další porodnické manévry k provedení porodu, jak je zdokumentováno doručujícím lékařem
|
Dodávka
|
|
Počet účastníků se vstupem na NICU
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
|
Přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče z jakékoli indikace v prvních 7 dnech života
|
Do 7 dnů od doručení
|
|
Časné hladiny glykémie u matky
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Průměrné hodnoty nalačno a po jídle během 7 dnů po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
|
Hladiny glykemie matky před porodem
Časové okno: 14 dní před dodáním
|
Průměrné hodnoty nalačno a po jídle během 14 dnů před porodem
|
14 dní před dodáním
|
|
Hladiny glykémie během zápisu do studia
Časové okno: Až 29 týdnů
|
Průměrné hodnoty glukózy nalačno a po jídle od zařazení do studie do porodu
|
Až 29 týdnů
|
|
Počet účastnic s hypertenzními poruchami v těhotenství (gestační hypertenze a preeklampsie)
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po porodu
|
Gestační hypertenze • Vyžaduje systolický krevní tlak ≥ 140 nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg ve dvou případech s alespoň hodinovým odstupem po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevním tlakem Preeklampsie
NEBO systolický krevní tlak 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 110 mg Hg nebo více |
Od randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Počet účastnic s porodem císařským řezem
Časové okno: Dodávka
|
Porod císařským řezem pro jakoukoli indikaci
|
Dodávka
|
|
Kojenecká adipozita
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
|
Vypočteno pomocí kožní řasy na boku
|
Do 72 hodin od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Scifres, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes, gestační
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11435
- R01HD101476 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .