Intensive glykæmiske mål hos overvægtige og fede kvinder med svangerskabsdiabetes (iGDM)
Intensive glykæmiske mål hos overvægtige og fede kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus: et randomiseret multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sarah Oswalt
- Telefonnummer: (317)944-7069
- E-mail: seoswalt@iu.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
- E-mail: anbattarbee@uambc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ashley Battarbee, MD, MSCR
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Sarah Oswalt, RN, BSN
- Telefonnummer: (317) 944-7069
- E-mail: seoswalt@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christina Scifres, MD
-
Kontakt:
- Christina Scifres, MD
- Telefonnummer: (317) 948-4103
- E-mail: cmscifre@iu.edu
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
- Rekruttering
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Stephanie Pierce, MD
- E-mail: Stephanie-Pierce@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Pierce, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ledende efterforsker:
- Maisa Feghali, MD
-
Kontakt:
- Maisa Feghali, MD
- E-mail: feghalim@mwri.magee.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
- E-mail: MTuuli@Wihri.org
-
Ledende efterforsker:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide mellem 18-45 år
- Singleton drægtighed
- Svangerskabsalder mellem 12 0/7-32 0/7 ugers svangerskab med svangerskabsdiabetes diagnosticeret i denne tidsramme ved hjælp af enten en 50g 1-times GCT ≥200 mg/dL eller to eller flere unormale værdier på en 100g OGTT ved hjælp af Carpenter- Coastan kriterier
- Overvægtig eller fede BMI ved det første prænatale besøg (BMI ≥25 kg/m2 eller ≥23 kg/m2 hos asiatiske amerikanere)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere med medlemmer af undersøgelsesteamet på trods af tilstedeværelsen af en tolk
- Planlagt levering på et ikke-studietilknyttet hospital
- Kendt nyresygdom med en baseline kreatinin >1,5 mg/dL
- Betydelige føtale anomalier diagnosticeret før studietilmelding (disse vil omfatte anomalier såsom gastroschisis, spina bifida, kompleks medfødt hjertesygdom eller alvorlige karyotypiske anomalier, der kan føre til tidlig fødsel eller øget risiko for neonatal død)
- Oral eller IV/IM steroidanvendelse inden for 7 dage efter studietilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensive glykæmiske mål
Deltagerne i denne arm vil målrette et fastende blodsukker på <90 mg/dL og 1 time post-prandiale blodsukkerværdier <120 mg/dL.
|
Fastende blodsukker
|
|
Aktiv komparator: Standard glykæmiske mål
Deltagerne i denne arm vil målrette en fastende blodsukkerværdi på <95 mg/dL og 1 time post-prandiale blodsukkerværdier <140 mg/dL.
|
Fastende blodsukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
|
Sammensat af stor for svangerskabsalderen fødselsvægt, neonatal hypoglykæmi, neonatal gulsot og neonatal respiratory distress syndrome
|
Inden for 7 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stor for svangerskabsalderen fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
|
≥90. percentil fødselsvægt for gestationsalder, baseret på amerikanske fødselsvægtnormogrammer
|
Fødsel
|
|
Antal deltagere med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Blodsukker <40 mg/dL i de første 24 timer af livet
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Antal deltagere med neonatal gulsot
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
|
Dokumentation af behov for lysbehandling
|
Inden for 7 dage efter levering
|
|
Antal deltagere med respiratory distress syndrome
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
|
Tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, grynten, nasal opblussen, cyanose) med et iltbehov inden for de første 24 timer af livet og tilstedeværelsen af røntgenologiske fund af brystkassen hypoaeration og retikulogranulære infiltrater eller dem, der har behov for øjeblikkelig intubation for respiratory distress syndrome
|
Inden for 7 dage efter levering
|
|
Maternel hyperglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Procent af maternelle glukoseværdier ≥120 og ≥140 mg/dL fra randomisering til levering
|
Fra randomisering til levering
|
|
Episoder af maternel hypoglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Procent af alle glukoseværdier <60 mg/dL
|
Fra randomisering til levering
|
|
Antal episoder med symptomatisk maternel hypoglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Antal episoder med symptomatisk hypoglykæmi, episoder med symptomatisk hypoglykæmi, der kræver assistance
|
Fra randomisering til levering
|
|
Antal deltagere med lille for svangerskabsalderen fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
|
≤10. percentil fødselsvægt for gestationsalder, baseret på amerikanske fødselsvægtnormogrammer
|
Fødsel
|
|
Antal deltagere med for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Levering
|
Svangerskabsalder ved fødslen <37 0/7 uger (spontan eller indiceret)
|
Levering
|
|
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: Levering
|
Dokumentation i journalen for manglende levering af fosterets skulder med blidt nedadgående træk på fosterhovedet, hvilket kræver yderligere obstetriske manøvrer for at gennemføre levering, som dokumenteret af fødselslægen
|
Levering
|
|
Antal deltagere med NICU-optagelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling for enhver indikation i de første 7 dage af livet
|
Inden for 7 dage efter levering
|
|
Tidlige moderens glykæmiske niveauer
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Gennemsnitlige faste- og post-prandiale værdier i de 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
Glykæmiske niveauer før fødsel
Tidsramme: 14 dage før levering
|
Gennemsnitlig faste- og post-prandial værdier i de 14 dage før levering
|
14 dage før levering
|
|
Glykæmiske niveauer under studieoptagelse
Tidsramme: Op til 29 uger
|
Gennemsnitlig fastende og post-prandiale glukoseværdier fra studieindskrivning til fødslen
|
Op til 29 uger
|
|
Antal deltagere med hypertensive svangerskabsforstyrrelser (gestational hypertension og præeklampsi)
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter levering
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk • Kræver systolisk blodtryk ≥140 eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg ved to lejligheder med mindst timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk Præeklampsi
ELLER systolisk blodtryk på 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk på 110 mg Hg eller mere |
Fra randomisering op til 30 dage efter levering
|
|
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Levering
|
Kejsersnit for enhver indikation
|
Levering
|
|
Spædbørns fedme
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
|
Beregnet ved hjælp af en flankeskindfold
|
Inden for 72 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Scifres, MD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes, svangerskabssyge
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 11435
- R01HD101476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .