Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní glykemické cíle u žen s nadváhou a obezitou s gestačním diabetem (iGDM)

2. srpna 2025 aktualizováno: Christina Scifres, Indiana University

Intenzivní glykemické cíle u žen s nadváhou a obezitou s gestačním diabetes mellitus: multicentrická randomizovaná studie

Toto je multicentrická randomizovaná klinická studie 828 jedinců s nadváhou a obezitou s gestačním diabetem navržená tak, aby porovnala standardní a intenzivní glykemické cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity i gestačního diabetu mellitu (GDM) se zvýšila a každý z nich je spojen s nepříznivými perinatálními výsledky včetně přerůstání plodu, neonatální morbidity, hypertenzních poruch těhotenství a porodu císařským řezem. Ženy s GDM, které také trpí nadváhou a obezitou, mají vyšší míru těhotenských komplikací ve srovnání s ženami s normální hmotností s GDM, což se může částečně objevit v důsledku suboptimální kontroly glykémie. Současná doporučení pro glykemické cíle u těhotných žen s diabetem nejsou přesně definována a daleko překračují průměrné hodnoty glukózy nalačno (70,9 ± 7,8 mg/dl) a 1 hodinu po jídle (108,9 ± 12,9 mg/dl) u těhotných žen. bez GDM. Naše předchozí práce prokázala, že použití intenzivních (nalačno <90, 1 h postprandiálně <120 mg/dl) ve srovnání se standardními (nalačno <95 mg/dl, 1 h postprandiálně <140 mg/dl) glykemických cílů vedlo k zlepšená kontrola glykémie bez zvýšení rizika hypoglykémie. Intenzivní glykemické cíle u žen s nadváhou a obezitou s gestačním diabetem Mellitus: Multicentrická randomizovaná studie (iGDM Trial) je velká, pragmatická randomizovaná klinická studie navržená tak, aby prozkoumala dopad intenzivních oproti standardním glykemickým cílům na perinatální výsledky u žen s GDM, které jsou nadváhou a obezitou. Během 5letého období projektu multidisciplinární tým výzkumníků ze 4 lékařských center reprezentujících regiony USA s vysokou mírou obezity randomizuje 828 žen s nadváhou a obezitou s GDM buď na intenzivní nebo standardní glykemické cíle. Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: 1) Stanovit účinnost intenzivních glykemických cílů při snižování rizika neonatální kompozitní morbidity a velké porodní hmotnosti pro gestační věk u žen s nadváhou a obezitou s GDM, 2) Posoudit bezpečnost intenzivních glykemických cílů podle měření. podle frekvence mateřské hypoglykémie u žen s nadváhou a obezitou s GDM a 3) Vyhodnoťte nákladovou efektivitu intenzivní kontroly glykémie ve srovnání se standardní kontrolou glykémie měřenou pomocí přírůstkových nákladů na případ neonatální morbidity a zabráněné porodní hmotnosti LGA a podle kvality -upravený Životní rok. Očekávaným výsledkem této studie jsou vysoce kvalitní důkazy o účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivitě intenzivních glykemických cílů při snižování nežádoucích perinatálních výsledků u žen s nadváhou a obezitou s GDM. Pokud se použití intenzivních glykemických cílů u žen s nadváhou a obezitou s GDM prokáže jako účinné, bude mít významný pozitivní dopad na zdraví těchto vysoce rizikových žen a jejich kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

828

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Oswalt
  • Telefonní číslo: (317)944-7069
  • E-mail: seoswalt@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Christina Scifres, MD
          • Telefonní číslo: 317-948-4103
          • E-mail: cmscifre@iu.edu
        • Kontakt:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Telefonní číslo: (317) 944-7069
          • E-mail: seoswalt@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Scifres, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maisa Feghali, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-45 let
  • Singletonové těhotenství
  • Gestační věk mezi 12 0/7-32 0/7 týdnem gestace s gestačním diabetem diagnostikovaným během tohoto časového rámce pomocí buď 50g 1h GCT ≥200 mg/dl nebo dvou nebo více abnormálních hodnot na 100g OGTT pomocí Carpenter- Coustanova kritéria
  • BMI s nadváhou nebo obezitou při první prenatální návštěvě (BMI ≥25 kg/m2 nebo ≥23 kg/m2 u asijských Američanů)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikace se členy studijního týmu i přes přítomnost tlumočníka
  • Plánovaný porod v nemocnici, která není součástí studie
  • Známé onemocnění ledvin s výchozí hodnotou kreatininu > 1,5 mg/dl
  • Významné anomálie plodu diagnostikované před zařazením do studie (patří sem anomálie, jako je gastroschíza, rozštěp páteře, komplexní vrozená srdeční choroba nebo závažné karyotypické anomálie, které mohou vést k předčasnému porodu nebo zvýšenému riziku neonatální smrti)
  • Perorální nebo IV/IM použití steroidů do 7 dnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní glykemické cíle
Účastníci v tomto rameni se zaměří na glykémii nalačno <90 mg/dl a 1 hodinu po jídle na hodnoty glykémie <120 mg/dl.
Jiný: Intenzivní glykemické cíle
Hladina glukózy v krvi nalačno
Aktivní komparátor: Standardní glykemické cíle
Účastníci v tomto rameni se zaměří na glykémii nalačno <95 mg/dl a 1 hodinu po jídle na hodnoty glykémie <140 mg/dl.
Jiný: Standardní glykemické cíle
Hladina glukózy v krvi nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompozitní neonatální morbiditou
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
Kompozit velkého pro gestační věk, porodní hmotnost, novorozenecká hypoglykémie, novorozenecká žloutenka a syndrom respirační tísně novorozenců
Do 7 dnů od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou porodní hmotností pro gestační věk
Časové okno: Narození
≥90. percentil porodní hmotnosti pro gestační věk, na základě normogramů porodní hmotnosti v USA
Narození
Počet účastníků s novorozeneckou hypoglykémií
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Hladina glukózy v krvi <40 mg/dl v prvních 24 hodinách života
Do 24 hodin od doručení
Počet účastníků s novorozeneckou žloutenkou
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
Dokumentace potřeby fototerapie
Do 7 dnů od doručení
Počet účastníků se syndromem dechové tísně
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
Známky dechové tísně (tachypnoe, chrčení, vzdouvání nosu, cyanóza) s potřebou kyslíku během prvních 24 hodin života a přítomnost radiologických nálezů na hrudi hypoaerace a retikulogranulárních infiltrátů nebo ty, které vyžadují okamžitou intubaci pro syndrom respirační tísně
Do 7 dnů od doručení
Mateřská hyperglykémie
Časové okno: Od randomizace až po dodání
Procento hodnot glukózy u matky ≥120 a ≥140 mg/dl od randomizace až po porod
Od randomizace až po dodání
Epizody mateřské hypoglykémie
Časové okno: Od randomizace až po dodání
Procento všech hodnot glukózy <60 mg/dl
Od randomizace až po dodání
Počet epizod symptomatické mateřské hypoglykémie
Časové okno: Od randomizace až po dodání
Počet epizod symptomatické hypoglykémie, epizody symptomatické hypoglykémie vyžadující pomoc
Od randomizace až po dodání
Počet účastníků s nízkou porodní hmotností vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Narození
≤ 10. percentil porodní hmotnosti pro gestační věk, na základě normogramů porodní hmotnosti v USA
Narození
Počet účastníků s předčasným porodem <37 týdnů
Časové okno: Dodávka
Gestační věk při porodu <37 0/7 týdnů (spontánní nebo indikované)
Dodávka
Počet účastníků s dystokií ramene
Časové okno: Dodávka
Dokumentace v lékařském záznamu o selhání porodu ramene plodu s jemným tahem na hlavičku plodu, vyžadující další porodnické manévry k provedení porodu, jak je zdokumentováno doručujícím lékařem
Dodávka
Počet účastníků se vstupem na NICU
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
Přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče z jakékoli indikace v prvních 7 dnech života
Do 7 dnů od doručení
Časné hladiny glykémie u matky
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Průměrné hodnoty nalačno a po jídle během 7 dnů po randomizaci
7 dní po randomizaci
Hladiny glykemie matky před porodem
Časové okno: 14 dní před dodáním
Průměrné hodnoty nalačno a po jídle během 14 dnů před porodem
14 dní před dodáním
Hladiny glykémie během zápisu do studia
Časové okno: Až 29 týdnů
Průměrné hodnoty glukózy nalačno a po jídle od zařazení do studie do porodu
Až 29 týdnů
Počet účastnic s hypertenzními poruchami v těhotenství (gestační hypertenze a preeklampsie)
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po porodu

Gestační hypertenze

• Vyžaduje systolický krevní tlak ≥ 140 nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg ve dvou případech s alespoň hodinovým odstupem po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevním tlakem

Preeklampsie

  • Vyžaduje systolický krevní tlak ≥140 nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg ve dvou případech s odstupem alespoň hodin po 20 týdnech těhotenství u žen s dříve normálním krevním tlakem a alespoň jedním z následujících:69
  • Proteinurie (≥300 mg/24 hodin časovaný odběr, poměr protein/kreatinin >0,3 nebo proteinurie 2+ na měrce)
  • Trombocytopenie (trombocyty < 100 000)
  • Zvýšené koncentrace jaterních transamináz v krvi na dvojnásobek normální koncentrace
  • Kreatinin >1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení koncentrace kreatininu v séru
  • Bolest hlavy, rozmazané vidění nebo epigastrická/RUQ bolest
  • Plicní otok

NEBO systolický krevní tlak 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 110 mg Hg nebo více
Od randomizace do 30 dnů po porodu
Počet účastnic s porodem císařským řezem
Časové okno: Dodávka
Porod císařským řezem pro jakoukoli indikaci
Dodávka
Kojenecká adipozita
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
Vypočteno pomocí kožní řasy na boku
Do 72 hodin od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Scifres, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11435
  • R01HD101476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile je studie dokončena a vyšetřovatelé publikují hlavní rukopisy týkající se výsledků studie, budou na požádání zpřístupněna deidentifikovaná data. Všechny žádosti budou vyžadovat přezkoumání a schválení ze strany vyšetřovatelů a institucionálních regulačních výborů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude možný po schválení žádosti o data primárním studijním týmem a poté, co budou zavedeny příslušné regulační dokumenty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Intenzivní glykemické cíle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit