Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I ZN-d5 u čínských subjektů s nehodgkinským lymfomem

30. května 2023 aktualizováno: Zentera Therapeutics HK Limited

Fáze I studie eskalace dávky ZN-d5 monoterapie u čínských subjektů s nehodgkinským lymfomem

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, klinické aktivity a farmakokinetiky (PK) ZN-d5 u čínských subjektů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro Fázi I studie eskalace dávky ZN-d5 se plánuje, že po počáteční dávce budou následná přiřazení dávek provedena pomocí modelem podporovaného designu, dokud nebude stanovena MTD nebo RP2D v čínské populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yan Set University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NHL, relabující nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí linie systémové terapie (kromě radioterapie a chirurgického zákroku); subjekty musí selhat nebo nemusí být kandidáty na dostupnou standardní terapii, u které se očekává klinický přínos.
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním antikoncepce během studie.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  4. Přiměřená funkce krve a dalších orgánů, definovaná podle následujících kritérií:

    1. Počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l.
    2. Počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l alespoň 3 dny po transfuzi krevních destiček (≥ 50 × 109/l povoleno, pokud kostní dřeň obsahuje > 50 % lymfomových buněk).
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
    4. Parametry koagulace ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN).
    5. Jaterní enzymy ≤ 3 × ULN a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    6. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Před zahájením léčby ZN-d5 jste obdrželi některý z následujících:

    1. Systémové podávání antineoplastických látek (včetně zkoumaných látek) během 28 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je kratší.
    2. Velká operace do 28 dnů.
    3. Radioterapie do 14 dnů.
    4. Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk do 60 dnů nebo imunosuprese pro aktivní reakci štěpu proti hostiteli.
    5. Použití silných inhibitorů CYP3A4, inhibitorů P-gp nebo činidel prodlužujících QT interval během 5 poločasů nebo silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 během 14 dnů.
  2. Přetrvávající a klinicky významná nehematologická toxicita související s předchozí antineoplastickou léčbou.
  3. Přítomnost hlavních onemocnění kardiovaskulárního systému (včetně QTcF > 480 ms).
  4. Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C, pokud není detekovatelná virová nálož hepatitidy B nebo C.
  5. Neschopnost užívat perorální léky nebo přítomnost závažných gastrointestinálních abnormalit.
  6. Aktivní a nekontrolovaná klinicky významná infekce.
  7. Jiná aktivní systémová malignita nebo jiné závažné, nestabilní nebo špatně kontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy.
  8. Předchozí léčba venetoklaxem nebo jinými inhibitory BCL-2.
  9. Primární nebo sekundární lymfom CNS.
  10. Přítomnost potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění, Burkittův lymfom, Burkittův lymfom, T lymfoblastický lymfom a T lymfoblastická akutní leukémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100 mg (na prázdno)
Lék: ZN-d5
Design BION
Experimentální: 200 mg (na prázdno)
Lék: ZN-d5
Design BION
Experimentální: 400 mg (na prázdno)
Lék: ZN-d5
Design BION
Experimentální: 600 mg (na prázdno)
Lék: ZN-d5
Design BION
Experimentální: 600 mg (s jídlem)
Lék: ZN-d5
Design BION
Experimentální: 800 mg (s jídlem)
Lék: ZN-d5
Design BION

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
DLT
Časové okno: na konci cyklu 1
Toxicita limitující dávku (DLT) pozorovaná u subjektů hodnotitelných DLT
na konci cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: až 24 měsíců
Účinnost definovaná luganskými kritérii odezvy z roku 2014
až 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: až 24 měsíců
Plazmatické PK parametry ZN-d5
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zentera Therapeutics HK Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • d5ZTCN100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení