Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti tablet Carbidopa/Levodopa s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno a po jídle

24. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, pěti léčebná, pětidobá, pětisekvenční, vícenásobná perorální dávka, křížová srovnávací studie biologické dostupnosti různých sil karbidopy/levodopa tablet s prodlouženým uvolňováním s karbidopou a tabletami levodopy u normálních, zdravých dospělých Lidské subjekty v podmínkách hladovění a výživy

Je to otevřená, vyvážená, randomizovaná, pěti léčebná, pětidobá, pětisekvenční, vícenásobná perorální dávka, zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti různých sil karbidopy/levodopy tablet s prodlouženým uvolňováním s karbidopou a levodopou v normálním zdravé dospělé lidské subjekty nalačno a syté. Primárním cílem studie je porovnat farmakokinetické profily mezi přípravky WD-1603 s prodlouženým uvolňováním a tabletami karbidopy a levodopy 25 mg/100 mg po podání třikrát denně po perorálním podání nalačno a po jídle u zdravých subjektů a porovnat relativní biologickou dostupnost mezi léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie WD-1603-1005 má porovnat index fluktuace mezi formulacemi s prodlouženým uvolňováním WD-1603 a tabletami Carbidopa a Levodopa po perorálním podávání třikrát denně a účinek potravy na počáteční absorpci levodopy ráno u zdravých subjektů. Na začátku studie bude zapsáno alespoň 15 subjektů a pořadí léčby A, B, C, D & E u každého subjektu během všech období studie bude stanoveno podle plánu randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální, zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (oba včetně).
  2. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 29,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2, minimální tělesná hmotnost 50,0 kg.
  3. Nemít žádné významné onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a RTG snímků hrudníku (P/A zobrazení).
  4. V případě žen:

A. Chirurgicky sterilizovaný alespoň 6 měsíců před účastí ve studii nebo je-li ve fertilním věku ochoten používat vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko během studie a po dobu alespoň 28 dnů po posledním podání studijního léku.

a b. Sérum Těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na karbidopu nebo levodopu nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék.
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
  3. Požití léku (léky na předpis a volně prodejné (OTC) včetně rostlinných přípravků a inhibitorů MAO) kdykoli během 30 dnů před prvním podáním v období I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603
Experimentální: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603
Experimentální: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603
Experimentální: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603
Komparátor placeba: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax farmakokinetiky WD-1603 formulací s prodlouženým uvolňováním a tablet karbidopy a levodopy 25 mg/100 mg od rána dne 1 do rána dne 2.
Časové okno: 24 hodin – od rána prvního dne do rána druhého dne
Vyhodnotit Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) farmakokinetiky přípravků WD-1603 s prodlouženým uvolňováním a tablet karbidopy a levodopy 25 mg/100 mg po podání třikrát denně po perorálním podání nalačno a po jídle u zdravých subjektů.
24 hodin – od rána prvního dne do rána druhého dne
Doba (hodiny) pro koncentrace levodopy ≥ 50 % Cmax mezi formulacemi s prodlouženým uvolňováním WD-1603 a tabletami karbidopy a levodopy po perorálním podání třikrát denně zdravým subjektům.
Časové okno: 24 hodin – od rána prvního dne do rána druhého dne
Porovnat trvání (hodiny) pro koncentrace levodopy ≥ 50 % Cmax, kde maximální naměřená plazmatická koncentrace po 1. dávce nebo 2. nebo 3. dávce pro každý dávkový interval.
24 hodin – od rána prvního dne do rána druhého dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WD-1603-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení