Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti tablet Carbidopa/Levodopa s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno a po jídle

10. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, pěti léčebná, pětidobá, pětisekvenční, vícenásobná perorální dávka, křížová srovnávací studie biologické dostupnosti různých sil karbidopy/levodopa tablet s prodlouženým uvolňováním s karbidopou a tabletami levodopy u normálních, zdravých dospělých Lidské subjekty v podmínkách hladovění a výživy

Je to otevřená, vyvážená, randomizovaná, pěti léčebná, pětidobá, pětisekvenční, vícenásobná perorální dávka, zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti různých sil karbidopy/levodopy tablet s prodlouženým uvolňováním s karbidopou a levodopou v normálním zdravé dospělé lidské subjekty nalačno a syté. Primárním cílem studie je porovnat farmakokinetické profily mezi přípravky WD-1603 s prodlouženým uvolňováním a tabletami karbidopy a levodopy 25 mg/100 mg po podání třikrát denně po perorálním podání nalačno a po jídle u zdravých subjektů a porovnat relativní biologickou dostupnost mezi léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie WD-1603-1005 má porovnat index fluktuace mezi formulacemi s prodlouženým uvolňováním WD-1603 a tabletami Carbidopa a Levodopa po perorálním podávání třikrát denně a účinek potravy na počáteční absorpci levodopy ráno u zdravých subjektů. Na začátku studie bude zapsáno alespoň 15 subjektů a pořadí léčby A, B, C, D & E u každého subjektu během všech období studie bude stanoveno podle plánu randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • Nábor
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální, zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (oba včetně).
  2. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 29,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2, minimální tělesná hmotnost 50,0 kg.
  3. Nemít žádné významné onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a RTG snímků hrudníku (P/A zobrazení).
  4. V případě žen:

A. Chirurgicky sterilizovaný alespoň 6 měsíců před účastí ve studii nebo je-li ve fertilním věku ochoten používat vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko během studie a po dobu alespoň 28 dnů po posledním podání studijního léku.

a b. Sérum Těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na karbidopu nebo levodopu nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék.
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
  3. Požití léku (léky na předpis a volně prodejné (OTC) včetně rostlinných přípravků a inhibitorů MAO) kdykoli během 30 dnů před prvním podáním v období I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg/100 mg léčba Skupina A
Léčba A: karbidopa/levodopa (25 mg/100 mg)
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg/150 mg léčebná skupina B
Léčba B: karbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg/150 mg léčebná skupina C
Léčba C: karbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg/150 mg léčebná skupina D
Léčba D: karbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina s placebem 25 mg/100 mg
Léčba E (referenční): Carbidopa a Levodopa tablety (generická verze Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
V případě ranních podmínek nalačno bude každému subjektu podána jedna perorální dávka za podmínek nalačno před 5 minutami podávání standardizované vegetariánské snídaně podle plánu randomizace; pro podmínky nalačno odpoledne a večer bude každému subjektu podána jedna perorální dávka nalačno před 5 minutami podávání standardizovaného vegetariánského oběda a večeře podle randomizačního schématu. V případě sytosti bude každému subjektu podána jednotlivá perorální dávka po 30 minutách podávání standardizované vegetariánské snídaně, oběda a večeře podle randomizačního schématu. Interval mezi dvěma následujícími dávkami by měl být 5 hodin v každém období. Bude jeden tablet pro A, B, C, D a E.
Ostatní jména:
  • WD-1603

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax farmakokinetiky WD-1603 formulací s prodlouženým uvolňováním a tablet karbidopy a levodopy 25 mg/100 mg od rána dne 1 do rána dne 2.
Časové okno: 24 hodin – od rána prvního dne do rána druhého dne
Vyhodnotit Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) farmakokinetiky přípravků WD-1603 s prodlouženým uvolňováním a tablet karbidopy a levodopy 25 mg/100 mg po podání třikrát denně po perorálním podání nalačno a po jídle u zdravých subjektů.
24 hodin – od rána prvního dne do rána druhého dne
Doba (hodiny) pro koncentrace levodopy ≥ 50 % Cmax mezi formulacemi s prodlouženým uvolňováním WD-1603 a tabletami karbidopy a levodopy po perorálním podání třikrát denně zdravým subjektům.
Časové okno: 24 hodin – od rána prvního dne do rána druhého dne
Porovnat trvání (hodiny) pro koncentrace levodopy ≥ 50 % Cmax, kde maximální naměřená plazmatická koncentrace po 1. dávce nebo 2. nebo 3. dávce pro každý dávkový interval.
24 hodin – od rána prvního dne do rána druhého dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WD-1603-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit