Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Carbidopa/Levodopa tabletter med forlænget frigivelse under faste- og fodringsforhold

24. august 2026 opdateret af: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, afbalanceret, randomiseret, fem-behandlings-, fem-periods-, fem-sekvens-, multiple orale doser, crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige styrker af Carbidopa/Levodopa-tabletter med forlænget frigivelse med Carbidopa og Levodopa-tabletter hos normale, raske voksne Mennesker under fastende og fodrede forhold

Det er et åbent, balanceret, randomiseret, fem-behandlings, fem-periods, fem-sekvens, multipel oral dosis, crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige styrker af carbidopa/levodopa depottabletter med carbidopa og levodopa tabletter i normal, raske voksne mennesker under fastende og fodrede forhold. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne de farmakokinetiske profiler mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg efter oral administration tre gange dagligt i faste- og fodringstilstande hos raske forsøgspersoner og at sammenligne relativ biotilgængelighed mellem behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen WD-1603-1005 skal sammenligne fluktuationsindekset mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og Carbidopa- og Levodopa-tabletter efter oral administration tre gange dagligt og fødevareeffekten på den initiale absorption af levodopa om morgenen hos raske forsøgspersoner. Mindst 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, og rækkefølgen for modtagelse af behandling A, B, C, D & E for hvert forsøgsperson i alle perioder af undersøgelsen vil blive bestemt i henhold til en randomiseringsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normale, raske voksne frivillige frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
  2. Med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2, en minimums kropsvægt på 50,0 kg.
  3. Ikke at have nogen signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).
  4. I tilfælde af kvindelige emner:

en. Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen, eller hvis af den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intrauterin anordning under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

og b. Serum Graviditetstest skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Carbidopa eller Levodopa eller ethvert af hjælpestofferne eller beslægtet lægemiddel.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
  3. Indtagelse af en medicin (ordineret og håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler og MAO-hæmmere) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før første dosis i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emneudvælgelsen ske efter den primære efterforskers skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603
Eksperimentel: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603
Eksperimentel: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603
Eksperimentel: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603
Placebo komparator: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for farmakokinetikken for WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg fra morgenen dag 1 til morgenen dag 2.
Tidsramme: 24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
For at evaluere Cmax (maksimal plasmakoncentration) af farmakokinetikken af ​​WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg efter oral administration tre gange dagligt under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner.
24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
Varigheden (timer) for levodopa-koncentrationerne ≥ 50 % af Cmax mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter efter oral administration tre gange dagligt til raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
For at sammenligne varigheden (timer) for levodopa-koncentrationerne ≥ 50 % af Cmax, hvor maksimal målt plasmakoncentration efter 1. dosis eller 2. eller 3. dosis for hvert dosisinterval.
24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WD-1603-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger