Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení drenáže lymfatického/cerebrospinálního moku (CSF) z hlavy a krku u osob s traumatickým poraněním mozku: Ukázka proveditelnosti a vyhodnocení manuální terapie ke zlepšení drenáže a usnadnění kognitivní obnovy

6. března 2026 aktualizováno: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zobrazení lymfatické/likvorové drenáže z hlavy a krku u osob s traumatickým poraněním mozku: Ukázka proveditelnosti a vyhodnocení manuální terapie pro zlepšení drenáže a usnadnění kognitivního zotavení

Účelem této studie je zjistit, zda denní manuální lymfodrenáž v průběhu 5 dnů může zlepšit funkci lymfatické drenáže a kognitivní výsledky, a zjistit, zda jednotlivé sezení manuální lymfodrenáže zlepšuje lymfatickou drenáž u středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku. (TBI) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice musí vyplnit přihlášku pro ženy. Tyto subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství v moči do 36 hodin od podání studovaného léku a také souhlasit s používáním jedné z lékařsky uznávaných metod antikoncepce uvedených ve formuláři po dobu jednoho měsíce po ukončení studie. Subjekty, které nemohou otěhotnět a které jsou definovány jako fyziologicky neschopné otěhotnět, musí splňovat kritéria uvedená v přihlášce pro ženy, ale nejsou omezeny na používání antikoncepce po účasti ve studii.
  • Účastníci musí být schopni sedět vzpřímeně po dobu 30 minut.
  • Účastníci by měli mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2
  • Počáteční skóre Glasgow Coma Scale po resuscitaci po tupém poranění hlavy 3 až 12 nebo kómatu (ne v důsledku sedace) delším než 6 hodin. Vznik z posttraumatické amnézie dokumentovaný sériovým podáváním Orientation-Log nebo Galveston Orientation and Amnesia Test
  • Po screeningu a souhlasu mějte předpokládanou délku pobytu v nemocnici 5 dní nebo více.
  • Schopnost poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jód
  • Osoby, které mají rozsáhlé poškození měkkých tkání v oblasti krku, včetně disekce krční tepny, poranění míchy nebo jiných stavů, které činí techniky lymfatické drenáže nežádoucí.
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních prostředků po dobu jednoho měsíce po studii.
  • Subjekty, které se účastní jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální lymfodrenáž (MLD)
Jiný: Manuální lymfatická drenáž (MLD)
Účastník bude uložen do polohy na zádech a po dobu 50 minut bude prováděna manuální lymfodrenáž. Během tří dnů mezi nimi bude zajištěna každodenní 50minutová manuální lymfodrenáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Near-Infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRF-LI) hodnocení lymfatické drenáže
Časové okno: den 1, den 5
Proběhnou 2 sezení NIRF-LI s odstupem 3 dnů.
den 1, den 5
změna ve výsledcích kognitivních testů, jak byly hodnoceny Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – stupnice globálního zdraví (GH)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Devět z 10 položek PROMIS GH je hodnoceno na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejlepší zdraví. Bolest, která je 10. otázkou, je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
změna ve výsledcích kognitivních testů hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Tato škála se skládá ze sady 9 otázek, z nichž každá má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
změna ve výsledcích kognitivních testů podle hodnocení Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
To se používá k posouzení plynulosti fonematického jazyka. Účastník je požádán, aby během jedné minuty pojmenoval slova začínající konkrétním písmenem a zkoušející zapíše slova, která účastník řekl. Toto bude hlášeno jako počet slov, které účastníci řeknou za jednu minutu
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
změna výsledků kognitivních testů podle hodnocení Trail Making Test (TMT)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Skóre se uvádí jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
změna ve výsledcích kognitivních testů, jak byly hodnoceny studiem učení
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
To bude hodnoceno podle počtu slov, která si účastníci zapamatují
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
změna ve výsledcích kognitivních testů, jak byla hodnocena podle pokynů pro zkoušku odloženého vyvolání
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
To bude hodnoceno podle počtu slov, která si účastníci zapamatují po 20-25 minutách zpoždění
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
změny ve výsledcích kognitivních testů, jak byly hodnoceny studiem učení sémantické kategorie
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Existuje 12 slov, která účastníci zařadí do kategorií jako Čtyřnohá zvířata, drahé kameny a lidská obydlí pro celkové skóre od 0 do 12, vyšší číslo znamená lepší výsledek.
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Změna rychlosti zpracování podle Wechslerovy škály inteligence dospělých -IV
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Používají se dva subtesty z Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (Coding a Symbol Search). Pro každý subtest se vypočítá standardní skóre upravené podle věku. 2 skóre dílčích testů se pak spojí a vytvoří index rychlosti zpracování. Index rychlosti zpracování bude hlášen jako percentil (0 % až 100 %), přičemž vyšší percentil znamená lepší výsledek
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NIRF-LI detekovaná lymfatická drenáž
Časové okno: den 1, den 5
odpověď NIRF-LI detekovaná lymfatická drenáž v reakci na manuální lymfodrenáž zobrazovací drenáž před a po manuální lymfodrenáži
den 1, den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HeadStrong Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení