Zobrazení drenáže lymfatického/cerebrospinálního moku (CSF) z hlavy a krku u osob s traumatickým poraněním mozku: Ukázka proveditelnosti a vyhodnocení manuální terapie ke zlepšení drenáže a usnadnění kognitivní obnovy
9. listopadu 2021 aktualizováno: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Zobrazení lymfatické/likvorové drenáže z hlavy a krku u osob s traumatickým poraněním mozku: Ukázka proveditelnosti a vyhodnocení manuální terapie pro zlepšení drenáže a usnadnění kognitivního zotavení
Účelem této studie je zjistit, zda denní manuální lymfodrenáž v průběhu 5 dnů může zlepšit funkci lymfatické drenáže a kognitivní výsledky, a zjistit, zda jednotlivé sezení manuální lymfodrenáže zlepšuje lymfatickou drenáž u středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku. (TBI) pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Sevick, PhD
- Telefonní číslo: (713) 500-3560
- E-mail: Eva.Sevick@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Rasmussen
- Telefonní číslo: (713) 500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- John Rasmussen
- Telefonní číslo: (713) 500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Eva Sevick, PhD
- Telefonní číslo: 713-500-3560
- E-mail: Eva.Sevick@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice musí vyplnit přihlášku pro ženy. Tyto subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství v moči do 36 hodin od podání studovaného léku a také souhlasit s používáním jedné z lékařsky uznávaných metod antikoncepce uvedených ve formuláři po dobu jednoho měsíce po ukončení studie. Subjekty, které nemohou otěhotnět a které jsou definovány jako fyziologicky neschopné otěhotnět, musí splňovat kritéria uvedená v přihlášce pro ženy, ale nejsou omezeny na používání antikoncepce po účasti ve studii.
- Účastníci musí být schopni sedět vzpřímeně po dobu 30 minut.
- Účastníci by měli mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2
- Počáteční skóre Glasgow Coma Scale po resuscitaci po tupém poranění hlavy 3 až 12 nebo kómatu (ne v důsledku sedace) delším než 6 hodin. Vznik z posttraumatické amnézie dokumentovaný sériovým podáváním Orientation-Log nebo Galveston Orientation and Amnesia Test
- Po screeningu a souhlasu mějte předpokládanou délku pobytu v nemocnici 5 dní nebo více.
- Schopnost poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jód
- Osoby, které mají rozsáhlé poškození měkkých tkání v oblasti krku, včetně disekce krční tepny, poranění míchy nebo jiných stavů, které činí techniky lymfatické drenáže nežádoucí.
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních prostředků po dobu jednoho měsíce po studii.
- Subjekty, které se účastní jiné intervenční studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální lymfatická drenáž (MLD)
|
Účastník bude uložen do polohy na zádech a po dobu 50 minut bude prováděna manuální lymfodrenáž.
Během tří dnů mezi nimi bude zajištěna každodenní 50minutová manuální lymfodrenáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v Near-Infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRF-LI) hodnocení lymfatické drenáže
Časové okno: den 1, den 5
|
Proběhnou 2 sezení NIRF-LI s odstupem 3 dnů.
|
den 1, den 5
|
|
změna ve výsledcích kognitivních testů, jak byly hodnoceny Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – stupnice globálního zdraví (GH)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
Devět z 10 položek PROMIS GH je hodnoceno na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejlepší zdraví.
Bolest, která je 10. otázkou, je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
|
změna ve výsledcích kognitivních testů hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
Tato škála se skládá ze sady 9 otázek, z nichž každá má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
|
změna ve výsledcích kognitivních testů podle hodnocení Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
To se používá k posouzení plynulosti fonematického jazyka.
Účastník je požádán, aby během jedné minuty pojmenoval slova začínající konkrétním písmenem a zkoušející zapíše slova, která účastník řekl.
Toto bude hlášeno jako počet slov, které účastníci řeknou za jednu minutu
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
|
změna výsledků kognitivních testů podle hodnocení Trail Making Test (TMT)
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
Skóre se uvádí jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
|
změna ve výsledcích kognitivních testů, jak byly hodnoceny studiem učení
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
To bude hodnoceno podle počtu slov, která si účastníci zapamatují
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
|
změna ve výsledcích kognitivních testů, jak byla hodnocena podle pokynů pro zkoušku odloženého vyvolání
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
To bude hodnoceno podle počtu slov, která si účastníci zapamatují po 20-25 minutách zpoždění
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
|
změny ve výsledcích kognitivních testů, jak byly hodnoceny studiem učení sémantické kategorie
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
Existuje 12 slov, která účastníci zařadí do kategorií jako Čtyřnohá zvířata, drahé kameny a lidská obydlí pro celkové skóre od 0 do 12, vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
|
Změna rychlosti zpracování podle Wechslerovy škály inteligence dospělých -IV
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
Používají se dva subtesty z Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (Coding a Symbol Search).
Pro každý subtest se vypočítá standardní skóre upravené podle věku.
2 skóre dílčích testů se pak spojí a vytvoří index rychlosti zpracování.
Index rychlosti zpracování bude hlášen jako percentil (0 % až 100 %), přičemž vyšší percentil znamená lepší výsledek
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NIRF-LI detekovaná lymfatická drenáž
Časové okno: den 1, den 5
|
odpověď NIRF-LI detekovaná lymfatická drenáž v reakci na manuální lymfodrenáž zobrazovací drenáž před a po manuální lymfodrenáži
|
den 1, den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .