Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af lymfatisk/cerebrospinalvæske (CSF) dræning fra hoved og nakke hos personer med traumatisk hjerneskade: Demonstration af gennemførlighed og evaluering af manuel terapi for at forbedre dræning og lette kognitiv restitution

6. marts 2026 opdateret af: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Billeddannelse af lymfatisk/CSF-drænage fra hoved og nakke hos personer med traumatisk hjerneskade: Demonstration af gennemførlighed og evaluering af manuel terapi for at forbedre dræning og lette kognitiv restitution

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et forløb med daglig manuel lymfedrænage i løbet af 5 dage kan forbedre lymfedrænagefunktionen og kognitive resultater og at bestemme, om enkeltsessioner med manuel lymfedrænage forbedrer lymfedrænage ved moderat til svær traumatisk hjerneskade. (TBI) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere skal udfylde den kvindelige tilmeldingsformular. Disse forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditet inden for 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet og også acceptere at bruge en af ​​de medicinsk accepterede præventionsmetoder, der er anført på formularen i en periode på en måned efter undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravide, skal opfylde de kriterier, der er anført på kvindelig tilmeldingsformular, men er ikke begrænset til brugen af ​​prævention efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal kunne sidde oprejst i perioder på 30 minutter.
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks på mellem 19 og 30 kg/m2
  • Indledende post-genoplivning Glasgow Coma Scale-score efter stumpt hovedtraume på 3 til 12 eller koma (ikke på grund af sedation) mere end 6 timer. Fremkomst af posttraumatisk amnesi som dokumenteret ved seriel administration af Orientation-Log eller Galveston Orientation and Amnesia Test
  • Har en forventet hospitalsopholdstid på 5 dage eller mere efter screening og samtykke.
  • Kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer, der er kendt for at være allergiske over for jod
  • Personer, der har omfattende bløddelsskade på nakkeregionen, herunder halspulsåredissektion, rygmarvsskade eller andre tilstande, der gør lymfedrænageteknikker uønskede.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, og som ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i en måned efter undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel Lymfedrænage (MLD)
Andet: Manuel lymfedrænage (MLD)
Deltageren vil blive placeret i liggende stilling og manuel lymfedrænage vil blive udført i 50 minutter. I løbet af de tre mellemliggende dage vil der blive givet daglige 50 minutters sessioner med manuel lymfedrænage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse (NIRF-LI) vurdering af lymfedrænage
Tidsramme: dag 1, dag 5
2 NIRF-LI sessioner vil blive gennemført adskilt af 3 dage.
dag 1, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health (GH) skala
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ni af de 10 PROMIS GH-elementer er scoret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer det bedste helbred. Smerte, som er det 10. spørgsmål, scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Denne skala består af et sæt af 9 spørgsmål, som hver scorede fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), en højere score indikerer et dårligere resultat. Samlet score spænder fra 0-27.
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dette bruges til at vurdere fonemisk flydende. Deltageren bliver bedt om at navngive ord, der begynder med et bestemt bogstav på et minut, og eksaminator vil nedskrive de ord, som deltageren har sagt. Dette vil blive rapporteret y antallet af ord, deltagerne siger på et minut
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Scores rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af læringsforsøget
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af ord, deltagerne kan huske
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af instruktionerne for forsinkede genkaldelsesforsøg
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dette vil blive vurderet ud fra det antal ord, deltagerne kan huske efter 20-25 minutters forsinkelse
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Semantic Category learning trial
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Der er 12 ord, som deltagerne vil kategorisere som firbenede dyr, ædelstene og menneskelige boliger for en samlet score fra 0-12 et højere tal indikerer et bedre resultat
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i behandlingshastighed, som vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale -IV
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
To deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - IV anvendes (Coding and Symbol Search). Aldersjusterede standardscorer beregnes for hver deltest. De 2 deltestresultater kombineres derefter for at skabe Processing Speed ​​Index. Processing Speed ​​Index vil blive rapporteret som en percentil (0% til 100%), med en højere percentil, der indikerer et bedre resultat
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIRF-LI påvist lymfedrænage
Tidsramme: dag 1, dag 5
respons af NIRF-LI detekteret lymfedrænage som reaktion på manuel lymfedrænage ved billeddrænage før og efter manuel lymfedrænage
dag 1, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HeadStrong Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-21-0080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger