Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí plicní rehabilitace a zdravotní koučink u fibrotické intersticiální plicní choroby

5. května 2025 aktualizováno: Teng Moua, Mayo Clinic

Domácí plicní rehabilitace a zdravotní koučink pro zlepšení kvality života a fyzické aktivity související s dýcháním u fibrotické intersticiální plicní choroby

Účelem této studie je shromáždit informace o účinnosti domácího programu plicní rehabilitace se zdravotním koučinkem a telemonitoringem pro zlepšení kvality života a fyzické aktivity u pacientů s respiračním systémem u pacientů s fibrotickými intersticiálními plicními chorobami (f -ILD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program domácí plicní rehabilitace zahrnuje použití počítačového tabletu spárovaného s pulzním oxymetrem a sledovačem aktivity. Jemná cvičení horní části těla, chůze a dechová praxe jsou doplněny sledováním na počítačovém tabletu. Zdravotní kouč za účelem posouzení klinického stavu a sledování pokroku bude zajišťovat týdenní telefonické check-in hovory. Cvičební část programu trvá 12 týdnů. Na konci 12týdenního období jsou k dispozici dotazníky a sledovač aktivity výzkumného stupně, který měří základní a postintervenční zjištění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) nebo jiného fibrotického intersticiálního plicního onemocnění s minimem > 10 % fibrózy na zobrazení počítačovou tomografií.
  • Klinicky významná dušnost: upravené skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC) >1.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chůze (ortopedické/neurologické/kardiální omezení způsobující imobilitu).
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Tradiční PR dokončené do 3 měsíců od náboru do studia.
  • Hospicová nebo doživotní péče v době screeningu.
  • Akutní exacerbace v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí plicní rehabilitace pro fibrotické intersticiální plicní onemocnění
Subjekty s diagnózou fibrotické intersticiální plicní choroby se budou účastnit programu domácí rehabilitace, který podporuje větší fyzickou aktivitu v každodenním životě.
Behaviorální: Domácí plicní rehabilitace
Domácí tabletová plicní rehabilitace s monitorovací technologií a telefonickými hovory zdravotního trenéra s využitím technik motivačního rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášené kvality života související s dýcháním CRQ Physical Summary score
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno pomocí průzkumu Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), což je ověřený nástroj pro měření zdravotního stavu u pacientů s chronickým plicním onemocněním rozděleným do čtyř domén dušnost, únava, emoce a mistrovství. Skóre fyzikálního souhrnu kombinuje dimenze dušnosti a únavy, nižší skóre naznačuje větší stupeň dysfunkce na 7bodové škále. Rozdíl 0,5 v jakékoli doméně je považován za klinicky významný (minimální klinicky významný rozdíl (MCID)). Vyšší celkové skóre představuje relativně lepší nebo zlepšenou kvalitu života uváděnou pacienty.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna pacientem hlášené kvality života související s dýcháním CRQ Emoční skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno pomocí průzkumu Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), což je ověřený nástroj pro měření zdravotního stavu u pacientů s chronickým plicním onemocněním rozděleným do čtyř domén dušnost, únava, emoce a mistrovství. Skóre emoční domény je měřeno nižším skóre, což naznačuje vyšší stupeň dysfunkce na 7bodové škále. Rozdíl 0,5 v jakékoli doméně je považován za klinicky významný (minimální klinicky významný rozdíl (MCID)). Vyšší celkové skóre představuje relativně lepší nebo zlepšenou kvalitu života uváděnou pacienty.
Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno jako průměrný počet kroků za 24hodinové období podle aktigrafie, před a po intervenci
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení účinnosti hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno na konci studie prostřednictvím kvalitativních rozhovorů pomocí průvodce strukturovaným rozhovorem v kombinaci s primárními výsledky pomocí analýzy smíšených metod. Mezi možná relevantní témata, která jsou hledána, patří změny ve vnímání závažnosti onemocnění pacientem, překonání emoční a fyzické zátěže onemocnění a proveditelnost a dlouhodobá užitečnost intervence.
12 týdnů
Samostatně uváděná tolerance řízeného lékařského řízení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnocení závažnosti vedlejších účinků hlášených pacientem z lékařské péče před a po intervenci
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Posouzeno před a po intervenci pomocí SMAS-30, validovaného dotazníku zdůrazňujícího šest základních schopností sebeřízení včetně přebírání iniciativy, investičního chování, rozmanitosti, multifunkčnosti, vlastní účinnosti a pozitivního myšlení. Vyšší celkové nebo doménové skóre naznačuje vyšší relativní schopnost sebeřízení.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna nálady nebo afektu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnotí se před a po intervenci pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS), 20položková škála měří pozitivní a negativní afektivní složky duševní pohody. Poměr 2,5 nebo vyšší pro pozitivní vs negativní hodnocení naznačuje pozitivnější náladu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v dušnosti hlášené sami
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Posouzeno před a po intervenci pomocí stupnice Modified Medical Research Council (mMRC); změna o 1 bod je minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID), přičemž VYŠŠÍ skóre naznačuje větší dušnost.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teng Moua, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-006804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení