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Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario nella malattia polmonare interstiziale fibrotica

5 maggio 2025 aggiornato da: Teng Moua, Mayo Clinic

Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario per migliorare la qualità della vita e l'attività fisica correlate alla respirazione nella malattia polmonare interstiziale fibrotica

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sull'efficacia di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare con coaching sanitario e tele-monitoraggio per migliorare la qualità della vita e l'attività fisica correlate alla respirazione riferite dal paziente in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche (f -ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di riabilitazione polmonare domiciliare prevede l'utilizzo di un tablet per computer abbinato a un pulsossimetro e un tracker di attività. Esercizi delicati per la parte superiore del corpo, camminata e una pratica di respirazione vengono completati seguendo sul tablet del computer. Le chiamate settimanali di check-in via telefono saranno fornite da un Health Coach per valutare lo stato clinico e monitorare i progressi. La parte di esercizio del programma dura 12 settimane. Ci sono questionari e un tracker di attività di livello di ricerca che misura i risultati di base e post-intervento alla fine del periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o altra malattia polmonare interstiziale fibrotica, con un minimo di > 10% di fibrosi alla tomografia computerizzata.
  • Dispnea clinicamente significativa: punteggio di dispnea modificato dal Medical Research Council (mMRC) >1.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare (limitazione ortopedica/neurologica/cardiaca che causa immobilità).
  • Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere e seguire le istruzioni.
  • PR tradizionale completata entro 3 mesi dall'assunzione dello studio.
  • Hospice o cure di fine vita al momento dello screening.
  • Esacerbazione acuta al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione polmonare domiciliare per malattia polmonare interstiziale fibrotica
I soggetti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica parteciperanno a un programma di riabilitazione domiciliare che promuove una maggiore attività fisica nella vita quotidiana.
Comportamentale: Riabilitazione respiratoria domiciliare
Riabilitazione polmonare domiciliare assistita da tablet con tecnologia di monitoraggio e chiamate telefoniche di coach sanitari utilizzando tecniche di colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla respirazione correlata al paziente CRQ Physical Summary score
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato utilizzando il questionario respiratorio cronico (CRQ), che è uno strumento convalidato per misurare lo stato di salute nei pazienti con malattia polmonare cronica suddiviso in quattro domini di dispnea, affaticamento, emozione e padronanza. Il punteggio Physical Summary combina le dimensioni di dispnea e affaticamento, un punteggio inferiore suggerisce un grado maggiore di disfunzione su una scala a 7 punti. Una differenza di 0,5 in qualsiasi dominio è considerata clinicamente significativa (la differenza minima clinicamente importante (MCID)). Punteggi totali più alti rappresentano una qualità di vita riferita dal paziente relativamente migliore o migliorata.
Basale, 12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla respirazione riferita dal paziente CRQ Punteggio emozionale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato utilizzando il questionario respiratorio cronico (CRQ), che è uno strumento convalidato per misurare lo stato di salute nei pazienti con malattia polmonare cronica suddiviso in quattro domini di dispnea, affaticamento, emozione e padronanza. Il punteggio del dominio emotivo è misurato da un punteggio inferiore che suggerisce un grado maggiore di disfunzione su una scala a 7 punti. Una differenza di 0,5 in qualsiasi dominio è considerata clinicamente significativa (la differenza minima clinicamente importante (MCID)). Punteggi totali più alti rappresentano una qualità di vita riferita dal paziente relativamente migliore o migliorata.
Basale, 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato dal numero medio di passi per periodo di 24 ore come valutato da Actigraphy, prima e dopo l'intervento
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'efficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato alla fine dello studio attraverso interviste qualitative utilizzando una guida all'intervista strutturata, combinata con i risultati primari utilizzando l'analisi con metodi misti. I potenziali temi di rilevanza ricercati includono i cambiamenti nella percezione del paziente della gravità della malattia, il superamento del carico emotivo e fisico della malattia e la fattibilità e l'utilità a lungo termine dell'intervento.
12 settimane
Tolleranza autodichiarata della gestione medica diretta
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutazione pre e post-intervento della gravità degli effetti collaterali segnalati dal paziente dalla gestione medica
Basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità di autogestione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato prima e dopo l'intervento utilizzando SMAS-30, un questionario convalidato che evidenzia sei abilità di autogestione fondamentali tra cui prendere l'iniziativa, comportamento di investimento, varietà, multifunzionalità, autoefficacia e stato d'animo positivo. Punteggi totali o di dominio più elevati suggeriscono una maggiore capacità di autogestione relativa.
Basale, 12 settimane
Cambiamento di umore o affetto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato prima e dopo l'intervento utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS), una scala di 20 elementi misura le componenti affettive positive e negative del benessere. Un rapporto di 2,5 o superiore per le valutazioni positive rispetto a quelle negative suggerisce uno stato d'animo più positivo.
Basale, 12 settimane
Alterazione della dispnea auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato prima e dopo l'intervento utilizzando la scala del Modified Medical Research Council (mMRC); una variazione di 1 punto è la minima differenza clinicamente importante (MCID), con punteggi PIÙ ALTI che suggeriscono una maggiore dispnea.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teng Moua, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-006804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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