Domácí plicní rehabilitace a zdravotní koučink u fibrotické intersticiální plicní choroby
28. března 2024 aktualizováno: Teng Moua, Mayo Clinic
Domácí plicní rehabilitace a zdravotní koučink pro zlepšení kvality života a fyzické aktivity související s dýcháním u fibrotické intersticiální plicní choroby
Účelem této studie je shromáždit informace o účinnosti domácího programu plicní rehabilitace se zdravotním koučinkem a telemonitoringem pro zlepšení kvality života a fyzické aktivity u pacientů s respiračním systémem u pacientů s fibrotickými intersticiálními plicními chorobami (f -ILD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program domácí plicní rehabilitace zahrnuje použití počítačového tabletu spárovaného s pulzním oxymetrem a sledovačem aktivity.
Jemná cvičení horní části těla, chůze a dechová praxe jsou doplněny sledováním na počítačovém tabletu.
Zdravotní kouč za účelem posouzení klinického stavu a sledování pokroku bude zajišťovat týdenní telefonické check-in hovory.
Cvičební část programu trvá 12 týdnů.
Na konci 12týdenního období jsou k dispozici dotazníky a sledovač aktivity výzkumného stupně, který měří základní a postintervenční zjištění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna Hoult
- Telefonní číslo: 507-293-1989
- E-mail: Hoult.Johanna@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Thomas
- Telefonní číslo: 507-293-1989
- E-mail: thomas.benjamin1@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) nebo jiného fibrotického intersticiálního plicního onemocnění s minimem > 10 % fibrózy na zobrazení počítačovou tomografií.
- Klinicky významná dušnost: upravené skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC) >1.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chůze (ortopedické/neurologické/kardiální omezení způsobující imobilitu).
- Kognitivní porucha nebo neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je.
- Tradiční PR dokončené do 3 měsíců od náboru do studia.
- Hospicová nebo doživotní péče v době screeningu.
- Akutní exacerbace v době screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí plicní rehabilitace pro fibrotické intersticiální plicní onemocnění
Subjekty s diagnózou fibrotické intersticiální plicní choroby se budou účastnit programu domácí rehabilitace, který podporuje větší fyzickou aktivitu v každodenním životě.
|
Domácí tabletová plicní rehabilitace s monitorovací technologií a telefonickými hovory zdravotního trenéra s využitím technik motivačního rozhovoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientem hlášené kvality života související s dýcháním CRQ Physical Summary score
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno pomocí průzkumu Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), což je ověřený nástroj pro měření zdravotního stavu u pacientů s chronickým plicním onemocněním rozděleným do čtyř domén dušnost, únava, emoce a mistrovství.
Skóre fyzikálního souhrnu kombinuje dimenze dušnosti a únavy, nižší skóre naznačuje větší stupeň dysfunkce na 7bodové škále.
Rozdíl 0,5 v jakékoli doméně je považován za klinicky významný (minimální klinicky významný rozdíl (MCID)).
Vyšší celkové skóre představuje relativně lepší nebo zlepšenou kvalitu života uváděnou pacienty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna pacientem hlášené kvality života související s dýcháním CRQ Emoční skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno pomocí průzkumu Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), což je ověřený nástroj pro měření zdravotního stavu u pacientů s chronickým plicním onemocněním rozděleným do čtyř domén dušnost, únava, emoce a mistrovství.
Skóre emoční domény je měřeno nižším skóre, což naznačuje vyšší stupeň dysfunkce na 7bodové škále.
Rozdíl 0,5 v jakékoli doméně je považován za klinicky významný (minimální klinicky významný rozdíl (MCID)).
Vyšší celkové skóre představuje relativně lepší nebo zlepšenou kvalitu života uváděnou pacienty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno jako průměrný počet kroků za 24hodinové období podle aktigrafie, před a po intervenci
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení účinnosti hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na konci studie prostřednictvím kvalitativních rozhovorů pomocí průvodce strukturovaným rozhovorem v kombinaci s primárními výsledky pomocí analýzy smíšených metod.
Mezi možná relevantní témata, která jsou hledána, patří změny ve vnímání závažnosti onemocnění pacientem, překonání emoční a fyzické zátěže onemocnění a proveditelnost a dlouhodobá užitečnost intervence.
|
12 týdnů
|
|
Samostatně uváděná tolerance řízeného lékařského řízení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnocení závažnosti vedlejších účinků hlášených pacientem z lékařské péče před a po intervenci
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Posouzeno před a po intervenci pomocí SMAS-30, validovaného dotazníku zdůrazňujícího šest základních schopností sebeřízení včetně přebírání iniciativy, investičního chování, rozmanitosti, multifunkčnosti, vlastní účinnosti a pozitivního myšlení.
Vyšší celkové nebo doménové skóre naznačuje vyšší relativní schopnost sebeřízení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna nálady nebo afektu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnotí se před a po intervenci pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS), 20položková škála měří pozitivní a negativní afektivní složky duševní pohody.
Poměr 2,5 nebo vyšší pro pozitivní vs negativní hodnocení naznačuje pozitivnější náladu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v dušnosti hlášené sami
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Posouzeno před a po intervenci pomocí stupnice Modified Medical Research Council (mMRC); změna o 1 bod je minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID), přičemž VYŠŠÍ skóre naznačuje větší dušnost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teng Moua, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-006804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .