Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízké infračervené zobrazovací techniky pro identifikaci a zachování životaschopných příštítných tělísek během tyreoidektomie

14. ledna 2025 aktualizováno: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Intraoperační techniky blízkého infračerveného zobrazování pro identifikaci a zachování životaschopných příštítných tělísek během totální a kompletní tyreoidektomie: odpovídající kohortová studie

Příštítná tělíska a jejich krevní cévy jsou notoricky obtížně zobrazitelné, a proto mohou být během operace štítné žlázy neúmyslně a nenávratně poškozeny. Tento projekt zkoumá nové zobrazovací techniky prováděné chirurgy, které vizualizují příštítná tělíska a jejich cévy v reálném čase během operace štítné žlázy. Účelem je ve shodné kohortové studii prozkoumat, zda zavedení autofluorescence indukované blízkou infračerveným zářením pro identifikaci příštítných tělísek v kombinaci s blízkou infračervenou angiografií cév příštítných tělísek indocyaninovou zelení může snížit výskyt pooperační hypokalcémie u pacientů podstupujících totální a kompletní tyreoidektomii ve Fakultní nemocnici v Odense.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejčastější komplikací po tyreoidektomii je pooperační hypoparatyreóza v důsledku neúmyslného intraoperačního poranění, excize nebo devaskularizace příštítných tělísek. Tato komplikace může být buď přechodná (≤ 6 měsíců), nebo trvalá (> 6 měsíců). Souhrnné výsledky čtyř nedávných studií ze tří různých dánských univerzitních nemocnic ukazují, že 117/945 pacientů (12,4 %) trpělo trvalou hypoparatyreózou po totální a kompletní tyreoidektomii. Jde o velmi vysoké procento, vezmeme-li v úvahu, že důsledky hypoparatyreózy a její léčby mohou být závažné a zahrnují prodlouženou hospitalizaci, neuromuskulární příznaky, nefrokalcinózu, nefrolitiázu, předčasný šedý zákal, záchvaty, kalcifikace bazálních ganglií a zvýšenou mortalitu.

Aby se minimalizovalo riziko pooperační hypoparatyreózy, standardním přístupem k tyreoidektomii je držet disekci co nejblíže pouzdru štítné žlázy při vizuální kontrole operačního pole příštítných tělísek a jejich jemných vyživovacích cév. Navzdory těmto opatřením hlášené výskyty přechodné a trvalé hypokalcémie jasně ukazují potřebu dalšího snižování rizika nechtěného poranění příštítných tělísek a jejich cév během operace štítné žlázy. K dosažení tohoto cíle potřebují chirurgové spolehlivou intraoperační pomůcku, která jim může 1) pomoci identifikovat příštítná tělíska in vivo a 2) lokalizovat jejich vyživovací cévy a vyhodnotit jejich perfuzi v reálném čase během operace štítné žlázy. Nedávno se objevily dvě techniky fluorescence v blízké infračervené oblasti, které by mohly potenciálně splnit požadavek identifikace příštítných tělísek a posouzení jejich vaskulatury pomocí stejného technického vybavení. Techniky jsou: autofluorescence příštítných tělísek indukovaná v blízkém infračerveném spektru (NIRAF) pro identifikaci příštítných tělísek a indocyaninová zeleň v blízkosti infračervené angiografie (ICGA) pro hodnocení vaskularizace příštítných tělísek. Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že tyto nejčastěji uváděné optické nástroje pro identifikaci příštítných tělísek a hodnocení perfuze jsou příznivé pro klinickou aplikaci, protože jsou v reálném čase a neinvazivní, mají vysokou citlivost, vynikající bezpečnostní profil a nezahrnují žádnou expozici. na ionizující záření. Před širší implementací jsou zapotřebí komerčně nepřidružené studie iniciované výzkumnými pracovníky, které by zhodnotily klinický účinek bimodální aplikace NIRAF a ICGA na výskyt pooperační hypoparatyreózy po totální a kompletní tyreoidektomii. Tato studie se snaží tuto potřebu řešit.

Hypotézou studie je, že autofluorescence indukovaná v blízkém infračerveném spektru (NIRAF) v kombinaci s indocyaninovou zelenou blízkou infračervenou angiografií (ICGA) příštítných tělísek může snížit výskyt trvalé hypoparatyreózy po celkové a kompletní tyreoidektomii na 1/3 nebo méně. výskyt v odpovídající retrospektivní kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají podstoupit totální nebo kompletní tyreoidektomii na oddělení Oro-Rhino-laryngologie (ORL) a chirurgie hlavy a krku v Odense University Hospital, Dánsko.

Kritéria vyloučení:

  • Není právně způsobilý.
  • Nečte ani nemluví dánsky.
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Trpí chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Má v anamnéze alergii na jodidy nebo na indocyaninovou zeleň.
  • Před operací trpí hyperparatyreózou, hypoparatyreózou nebo hypokalcémií.
  • Použití doplňkového aktivního vitaminu D na předpis: dihydrotachysterol (ATC 11CC02), alfakalcidol (ATC A11CC03) nebo kalcitriol (ATC A11CC04).
  • Pacienti, u kterých je plánována studie vychytávání radioaktivního jódu provedená ≤ 7 dní po tyreoidektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIRAF+ICGA
Během operace štítné žlázy se k identifikaci příštítných tělísek používá autofluorescence indukovaná v blízkosti infračerveného záření v kombinaci s infračervenou angiografií v blízké infračervené oblasti indocyaninovou zelení k identifikaci vyživovacích cév příštítných tělísek.
Postup: Blízká infračervená indukovaná autofluorescence a indocyaninová zeleň blízko infračervená angiografie
Během operace štítné žlázy se k identifikaci příštítných tělísek používá autofluorescence indukovaná v blízkosti infračerveného záření v kombinaci s infračervenou angiografií v blízké infračervené oblasti indocyaninovou zelení k identifikaci vyživovacích cév příštítných tělísek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá hypoparatyreóza 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků ve studijní kohortě s permanentní hypoparatyreózou 12 měsíců po léčbě ve srovnání s počtem účastníků s permanentní hypoparatyreózou 12 měsíců po léčbě ve shodné retrospektivní kohortě ze stejné nemocnice, která podstoupila operaci bez NIRAF+ICGA.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20200154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení