Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízké infračervené zobrazovací techniky pro identifikaci a zachování životaschopných příštítných tělísek během tyreoidektomie

14. ledna 2025 aktualizováno: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Intraoperační techniky blízkého infračerveného zobrazování pro identifikaci a zachování životaschopných příštítných tělísek během totální a kompletní tyreoidektomie: odpovídající kohortová studie

Příštítná tělíska a jejich krevní cévy jsou notoricky obtížně zobrazitelné, a proto mohou být během operace štítné žlázy neúmyslně a nenávratně poškozeny. Tento projekt zkoumá nové zobrazovací techniky prováděné chirurgy, které vizualizují příštítná tělíska a jejich cévy v reálném čase během operace štítné žlázy. Účelem je ve shodné kohortové studii prozkoumat, zda zavedení autofluorescence indukované blízkou infračerveným zářením pro identifikaci příštítných tělísek v kombinaci s blízkou infračervenou angiografií cév příštítných tělísek indocyaninovou zelení může snížit výskyt pooperační hypokalcémie u pacientů podstupujících totální a kompletní tyreoidektomii ve Fakultní nemocnici v Odense.

Přehled studie

Detailní popis

Nejčastější komplikací po tyreoidektomii je pooperační hypoparatyreóza v důsledku neúmyslného intraoperačního poranění, excize nebo devaskularizace příštítných tělísek. Tato komplikace může být buď přechodná (≤ 6 měsíců), nebo trvalá (> 6 měsíců). Souhrnné výsledky čtyř nedávných studií ze tří různých dánských univerzitních nemocnic ukazují, že 117/945 pacientů (12,4 %) trpělo trvalou hypoparatyreózou po totální a kompletní tyreoidektomii. Jde o velmi vysoké procento, vezmeme-li v úvahu, že důsledky hypoparatyreózy a její léčby mohou být závažné a zahrnují prodlouženou hospitalizaci, neuromuskulární příznaky, nefrokalcinózu, nefrolitiázu, předčasný šedý zákal, záchvaty, kalcifikace bazálních ganglií a zvýšenou mortalitu.

Aby se minimalizovalo riziko pooperační hypoparatyreózy, standardním přístupem k tyreoidektomii je držet disekci co nejblíže pouzdru štítné žlázy při vizuální kontrole operačního pole příštítných tělísek a jejich jemných vyživovacích cév. Navzdory těmto opatřením hlášené výskyty přechodné a trvalé hypokalcémie jasně ukazují potřebu dalšího snižování rizika nechtěného poranění příštítných tělísek a jejich cév během operace štítné žlázy. K dosažení tohoto cíle potřebují chirurgové spolehlivou intraoperační pomůcku, která jim může 1) pomoci identifikovat příštítná tělíska in vivo a 2) lokalizovat jejich vyživovací cévy a vyhodnotit jejich perfuzi v reálném čase během operace štítné žlázy. Nedávno se objevily dvě techniky fluorescence v blízké infračervené oblasti, které by mohly potenciálně splnit požadavek identifikace příštítných tělísek a posouzení jejich vaskulatury pomocí stejného technického vybavení. Techniky jsou: autofluorescence příštítných tělísek indukovaná v blízkém infračerveném spektru (NIRAF) pro identifikaci příštítných tělísek a indocyaninová zeleň v blízkosti infračervené angiografie (ICGA) pro hodnocení vaskularizace příštítných tělísek. Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že tyto nejčastěji uváděné optické nástroje pro identifikaci příštítných tělísek a hodnocení perfuze jsou příznivé pro klinickou aplikaci, protože jsou v reálném čase a neinvazivní, mají vysokou citlivost, vynikající bezpečnostní profil a nezahrnují žádnou expozici. na ionizující záření. Před širší implementací jsou zapotřebí komerčně nepřidružené studie iniciované výzkumnými pracovníky, které by zhodnotily klinický účinek bimodální aplikace NIRAF a ICGA na výskyt pooperační hypoparatyreózy po totální a kompletní tyreoidektomii. Tato studie se snaží tuto potřebu řešit.

Hypotézou studie je, že autofluorescence indukovaná v blízkém infračerveném spektru (NIRAF) v kombinaci s indocyaninovou zelenou blízkou infračervenou angiografií (ICGA) příštítných tělísek může snížit výskyt trvalé hypoparatyreózy po celkové a kompletní tyreoidektomii na 1/3 nebo méně. výskyt v odpovídající retrospektivní kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají podstoupit totální nebo kompletní tyreoidektomii na oddělení Oro-Rhino-laryngologie (ORL) a chirurgie hlavy a krku v Odense University Hospital, Dánsko.

Kritéria vyloučení:

  • Není právně způsobilý.
  • Nečte ani nemluví dánsky.
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Trpí chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Má v anamnéze alergii na jodidy nebo na indocyaninovou zeleň.
  • Před operací trpí hyperparatyreózou, hypoparatyreózou nebo hypokalcémií.
  • Použití doplňkového aktivního vitaminu D na předpis: dihydrotachysterol (ATC 11CC02), alfakalcidol (ATC A11CC03) nebo kalcitriol (ATC A11CC04).
  • Pacienti, u kterých je plánována studie vychytávání radioaktivního jódu provedená ≤ 7 dní po tyreoidektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIRAF+ICGA
Během operace štítné žlázy se k identifikaci příštítných tělísek používá autofluorescence indukovaná v blízkosti infračerveného záření v kombinaci s infračervenou angiografií v blízké infračervené oblasti indocyaninovou zelení k identifikaci vyživovacích cév příštítných tělísek.
Během operace štítné žlázy se k identifikaci příštítných tělísek používá autofluorescence indukovaná v blízkosti infračerveného záření v kombinaci s infračervenou angiografií v blízké infračervené oblasti indocyaninovou zelení k identifikaci vyživovacích cév příštítných tělísek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá hypoparatyreóza 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků ve studijní kohortě s permanentní hypoparatyreózou 12 měsíců po léčbě ve srovnání s počtem účastníků s permanentní hypoparatyreózou 12 měsíců po léčbě ve shodné retrospektivní kohortě ze stejné nemocnice, která podstoupila operaci bez NIRAF+ICGA.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-20200154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit