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Tecniche di imaging nel vicino infrarosso per l'identificazione e la conservazione delle ghiandole paratiroidi vitali durante la tiroidectomia

14 gennaio 2025 aggiornato da: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Tecniche di imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso per l'identificazione e la conservazione delle ghiandole paratiroidi vitali durante la tiroidectomia totale e di completamento: uno studio di coorte abbinato

Le ghiandole paratiroidi ei loro vasi sanguigni sono notoriamente difficili da visualizzare e possono quindi essere danneggiati involontariamente e irrevocabilmente durante l'intervento chirurgico alla tiroide. Questo progetto studia nuove tecniche di imaging eseguite dai chirurghi che visualizzano le ghiandole paratiroidi ei loro vasi in tempo reale durante la chirurgia della tiroide. Lo scopo è esaminare, in uno studio di coorte abbinato, se l'implementazione dell'autofluorescenza indotta nel vicino infrarosso per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi, combinata con l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina dei vasi nutritivi paratiroidei, può ridurre l'incidenza di ipocalcemia postoperatoria nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale e di completamento presso l'Odense University Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La complicanza più comune dopo la tiroidectomia è l'ipoparatiroidismo postoperatorio dovuto a lesione intraoperatoria non intenzionale, escissione o devascolarizzazione delle ghiandole paratiroidi. Questa complicanza può essere transitoria (≤6 mesi) o permanente (>6 mesi). I risultati aggregati di quattro recenti studi di tre diversi ospedali universitari danesi mostrano che 117/945 pazienti (12,4%) soffrivano di ipoparatiroidismo permanente dopo tiroidectomia totale e completa. Si tratta di una percentuale molto elevata, considerando che le conseguenze dell'ipoparatiroidismo e del suo trattamento possono essere gravi e includere ospedalizzazione prolungata, sintomi neuromuscolari, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, cataratta precoce, convulsioni, calcificazione dei gangli della base e aumento della mortalità.

Per ridurre al minimo il rischio di ipoparatiroidismo postoperatorio, l'approccio standard alla tiroidectomia consiste nel mantenere la dissezione il più vicino possibile alla capsula tiroidea mentre si esamina visivamente il campo chirurgico per le ghiandole paratiroidi e i loro delicati vasi nutritivi. Nonostante queste misure, le incidenze riportate di ipocalcemia transitoria e permanente dimostrano chiaramente la necessità di ridurre ulteriormente il rischio di lesioni involontarie alle ghiandole paratiroidi e ai loro vasi durante la chirurgia della tiroide. Per raggiungere questo obiettivo, i chirurghi hanno bisogno di un ausilio intraoperatorio affidabile che possa 1) aiutarli a identificare le ghiandole paratiroidi in vivo e 2) localizzare i loro vasi nutritivi e valutare la loro perfusione in tempo reale durante l'intervento chirurgico alla tiroide. Recentemente sono emerse due tecniche di fluorescenza nel vicino infrarosso, che potrebbero potenzialmente soddisfare l'esigenza di identificare le ghiandole paratiroidi e valutarne la vascolarizzazione utilizzando la stessa apparecchiatura tecnica. Le tecniche sono: l'autofluorescenza indotta nel vicino infrarosso delle ghiandole paratiroidee (NIRAF) per l'identificazione delle paratiroidi e l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina (ICGA) per la valutazione della vascolarizzazione paratiroidea. Una recente revisione sistematica ha concluso che questi strumenti ottici più segnalati per l'identificazione delle paratiroidi e la valutazione della perfusione sono favorevoli per l'applicazione clinica in termini di tempo reale e non invasivi, hanno un'elevata sensibilità, un eccellente profilo di sicurezza e non comportano esposizione alle radiazioni ionizzanti. Prima di un'implementazione più ampia, sono necessari studi avviati da ricercatori non affiliati commercialmente per valutare l'effetto clinico dell'applicazione bimodale di NIRAF e ICGA sull'incidenza di ipoparatiroidismo postoperatorio dopo tiroidectomia totale e di completamento. Questo studio intende rispondere a questa esigenza.

L'ipotesi dello studio è che l'autofluorescenza indotta dal vicino infrarosso (NIRAF) combinata con l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina (ICGA) delle ghiandole paratiroidi possa ridurre l'incidenza di ipoparatiroidismo permanente dopo tiroidectomia totale e completa a 1/3 o meno l'incidenza in un gruppo di controllo retrospettivo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che devono essere sottoposti a tiroidectomia totale o completa presso il dipartimento di oro-rino-laringologia (ORL) e chirurgia della testa e del collo dell'ospedale universitario di Odense, Danimarca.

Criteri di esclusione:

  • Non legalmente competente.
  • Non legge né parla danese.
  • È incinta o sta allattando.
  • Soffre di malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Ha una storia di allergia agli ioduri o al verde indocianina.
  • Soffre di iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo o ipocalcemia prima dell'intervento chirurgico.
  • Uso su prescrizione di vitamina D attiva supplementare: diidrotachisterolo (ATC 11CC02), alfacalcidolo (ATC A11CC03) o calcitriolo (ATC A11CC04).
  • Pazienti in attesa di uno studio sull'assorbimento di iodio radioattivo eseguito ≤ 7 giorni dopo la tiroidectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIRAF+ICGA
Durante la chirurgia della tiroide, l'autofluorescenza indotta dal vicino infrarosso viene utilizzata per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi, combinata con l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina per l'identificazione dei vasi nutritivi paratiroidei.
Durante la chirurgia della tiroide, l'autofluorescenza indotta dal vicino infrarosso viene utilizzata per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi, combinata con l'angiografia nel vicino infrarosso con verde indocianina per l'identificazione dei vasi nutritivi paratiroidei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoparatiroidismo permanente 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il numero di partecipanti alla coorte dello studio con ipoparatiroidismo permanente 12 mesi dopo il trattamento rispetto al numero di partecipanti con ipoparatiroidismo permanente 12 mesi dopo il trattamento in una coorte retrospettiva abbinata dello stesso ospedale che ha subito un intervento chirurgico senza NIRAF+ICGA.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20200154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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