Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proloterapeutická intervence u pacienta se zmrzlým ramenem

20. prosince 2022 aktualizováno: Bumi Herman

Hladina matricové metaloproteinázy-1 (MMP-1), tkáňového inhibitoru matricové metaloproteinázy-1 (TIMP-1) po proloterapeutické intervenci a funkční výsledek u pacienta se zmrzlým ramenem

Úvod :

Proloterapie je regenerativní tkáňová terapie, která je považována za účinnou při snižování symptomů a morbidity zmrzlého ramene, ale pouze několik studií prokazuje účinek proloterapie na biomolekulární úrovni, zejména na úrovni matrix metaloproteinázy-I (MMP-1), tkáň Inhibitor matrix metaloproteinázy (TIMP-1), jako biomarkery opravy chrupavky.

Objektivní:

Stanovit účinek proloterapie na MMP-1, TIMP-1 a funkční výsledky u pacientů se zmrzlým ramenem

Metoda:

dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující účastníky, kterým byla diagnostikována zmrzlá ramena. Bylo měřeno odebírání anamnézy, hodnocení funkčních výsledků, MMP-1 a TIMP-1. Proloterapie intraartikulární a extraartikulární byla provedena čtyřikrát, následovalo hodnocení funkčního výsledku, MMP-1 a TIMP-1 ve 12.

Alternativní hypotéza:

Proloterapie zvýší hladiny MMP-1, TIMP-1 a zlepší funkční výsledek u pacientů se zmrzlým ramenem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design :

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Randomizace:

Jednoduchá Randomizace generovaná online randomizérem

Velikost vzorku :

Rozdíl mezi dvěma prostředky primárního výsledku kde

  1. střední rozdíl (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. variance bazénu = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 s chybou typu 1 5 %
  4. 1-β = 1,282 s výkonem 90 %. Získání 16 pacientů pro každou paži

Detailní zásah

  1. Intervenční skupina: Proloterapie se podává čtyřikrát (týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6)
  2. Srovnávací skupina: Normální fyziologický roztok se podává čtyřikrát s časovým rámcem podobným intervenční skupině

Místo vstřiku

  1. Svaly rotátorové manžety
  2. Intraartikulární glenohumerální kloub
  3. Subakromiální burza
  4. dlouhá hromada šlachy bicepsu
  5. Akromioklavikulární kloub

Statistická analýza :

  1. Popisná statistika pro vypracování základní charakteristiky
  2. Za předpokladu, že základní charakteristiky mezi skupinami jsou podobné, bude proveden nezávislý t-test, aby se zjistily rozdíly mezi skupinami, zatímco Mann Whitney bude proveden pro neparametrická data.
  3. Rozdíl v rámci skupiny (základní stav a poslední den) bude měřen pomocí párového t-testu nebo Wilcoxona pro neparametrický scénář

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Věk 35-70
    2. Diagnostikováno zmrzlé rameno
    3. Přinejmenším vykazuje příznaky déle než 3 měsíce

  2. Kritéria vyloučení

    1. Přijímání další intraartikulární injekce
    2. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků 1 týden před zákrokem
    3. Poruchy kůže v okolí místa vpichu
    4. Septická artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proloterapie

Do těchto ramenních segmentů se podá roztok 7,5 ml 15% dextrózy se 2 ml 40% lidokainu a 10,5 ml vody následovně.

  1. Supraspinatus sval 2-4 ml
  2. Infraspinatus sval 2-4 ml
  3. malý sval 2-3 ml,
  4. M. subscapularis 2-3 ml.
  5. Intraartikulární glenohumerální kloub 5 ml
  6. Bursa subakromiální 1-2 ml,
  7. Dlouhá hlava šlachový biceps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulární kloub 1 ml
Lék: 15% dextróza ve vodě
15% roztok dextrózy se podává na ramenní segmenty čtyřikrát s intervalem 2 týdnů (týden 0, 2, 4 a 6)
Ostatní jména:
  • Proloterapie
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 0,9 %

Do těchto ramenních segmentů se podá roztok 20 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku následovně.

  1. Supraspinatus sval 2-4 ml
  2. Infraspinatus sval 2-4 ml
  3. malý sval 2-3 ml,
  4. M. subscapularis 2-3 ml.
  5. Intraartikulární glenohumerální kloub 5 ml
  6. Bursa subakromiální 1-2 ml,
  7. Dlouhá hlava šlachový biceps 1-2 ml
  8. Akromioklavikulární kloub 1 ml
Lék: Normální fyziologický roztok 20 ml injekce
Normální fyziologický roztok 0,9 % se podává do ramenních segmentů čtyřikrát s intervalem 2 týdnů (týden 0, 2, 4 a 6)
Ostatní jména:
  • Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matrix metaloproteináza 1 v krvi
Časové okno: změny hodnoty matrix metaloproteinázy 1 od výchozího stavu do 6. týdne
Matrixová metaloproteináza 1 z plné krve měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Bude hodnocen průměrný rozdíl mezi skupinami
změny hodnoty matrix metaloproteinázy 1 od výchozího stavu do 6. týdne
Tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 v krvi
Časové okno: změny hodnoty tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 od výchozí hodnoty do 6. týdne
Tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 z plné krve měřený pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Bude hodnocen průměrný rozdíl mezi skupinami
změny hodnoty tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 od výchozí hodnoty do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek ramene
Časové okno: změny hodnoty funkčního výsledku od výchozího stavu do 6. týdne
Funkční výsledek je měřen pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), kde byl pacient požádán, aby provedl jednoduchý úkol zahrnující paži, rameno a ruku a také zhodnotil další symptomy a dopad na každodenní život. Vyšší skóre znamená postižení
změny hodnoty funkčního výsledku od výchozího stavu do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bumi Herman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Studijní židle: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Studijní židle: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Studijní židle: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0411211741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou odpovídajícím způsobem sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení