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Intervento di proloterapia in paziente con spalla congelata

20 dicembre 2022 aggiornato da: Bumi Herman

Il livello di metalloproteinasi-1 della matrice (MMP-1), metalloproteinasi-1 della matrice dell'inibitore tissutale (TIMP-1) dopo l'intervento di proloterapia e l'esito funzionale nel paziente con spalla congelata

Introduzione :

La proloterapia è una terapia rigenerativa tissutale considerata efficace nel ridurre i sintomi e la morbilità della spalla congelata, ma solo pochi studi dimostrano l'effetto della proloterapia a livello biomolecolare, in particolare a livello di Matrix Metalloproteinase- I (MMP-1), Tissue Inibitore Matrix Metalloproteinase (TIMP-1), come biomarcatori della riparazione della cartilagine.

Obbiettivo:

Per determinare l'effetto della proloterapia su MMP-1, TIMP-1 e risultati funzionali nei pazienti con spalla congelata

Metodo:

uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto partecipanti a cui era stata diagnosticata la spalla congelata. Sono stati misurati l'anamnesi, la valutazione dell'esito funzionale, MMP-1 e TIMP-1. La proloterapia via intraarticolare ed extraarticolare è stata eseguita quattro volte, seguita dalla valutazione dell'esito funzionale, MMP-1 e TIMP-1 alla settimana 12

Ipotesi alternativa :

La proloterapia aumenterà i livelli di MMP-1, TIMP-1 e migliorerà l'esito funzionale tra i pazienti con spalla congelata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design :

Studio randomizzato in doppio cieco

Randomizzazione:

Randomizzazione semplice generata da un randomizzatore online

Misura di prova :

Differenza tra due mezzi di esito primario dove

  1. differenza media (μ 1 - μ 2 ) = 0,47
  2. varianza del pool = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 con errore di tipo 1 5%
  4. 1-β = 1.282 con potenza 90%. Resa 16 pazienti per ogni braccio

Intervento dettagliato

  1. Gruppo di intervento: la proloterapia viene somministrata quattro volte (settimana 0, settimana 2, settimana 4 e settimana 6)
  2. Gruppo di confronto: la soluzione salina normale viene somministrata quattro volte con un lasso di tempo simile al gruppo di intervento

Posizione di iniezione

  1. Muscoli della cuffia dei rotatori
  2. Articolazione gleno-omerale intraarticolare
  3. Borsa subacromiale
  4. lungo mucchio del tendine del bicipite
  5. Articolazione acromioclavicolare

Analisi statistica :

  1. Statistica descrittiva per elaborare la caratteristica di base
  2. Supponendo che le caratteristiche di base tra i gruppi siano simili, verrà condotto il test t indipendente per vedere le differenze tra i gruppi, mentre Mann Whitney verrà eseguito per i dati non parametrici
  3. La differenza all'interno del gruppo (basale e ultimo giorno) sarà misurata mediante paired-t-test o Wilcoxon per lo scenario non parametrico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    1. Età 35-70
    2. Diagnosi di spalla congelata
    3. Almeno mostrando sintomi più di 3 mesi

  2. Criteri di esclusione

    1. Ricezione di altra iniezione intraarticolare
    2. Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei 1 settimana prima dell'intervento
    3. Disturbo della pelle attorno al sito di iniezione
    4. Artrite settica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proloterapia

Una soluzione di 7,5 ml di destrosio al 15% con 2 ml di lidocaina al 40% e 10,5 di acqua viene somministrata a questi segmenti di spalla come segue.

  1. Muscolo sovraspinato 2-4 ml
  2. Muscolo sottospinato 2-4 ml
  3. Muscolo piccolo rotondo 2-3 ml,
  4. Muscolo sottoscapolare 2-3 ml.
  5. Articolazione gleno-omerale intraarticolare 5 ml
  6. Borsa sub acromiale 1-2 ml,
  7. Bicipite del tendine della testa lunga 1-2 ml
  8. Articolazione acromioclavicolare 1 ml
Droga: Destrosio 15% in Acqua
Una soluzione di destrosio al 15% viene somministrata ai segmenti della spalla quattro volte con intervallo di 2 settimane (settimana 0, 2, 4 e 6)
Altri nomi:
  • Proloterapia
Comparatore placebo: Soluzione salina normale 0,9%

A questi segmenti di spalla viene somministrata una soluzione di 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% come segue.

  1. Muscolo sovraspinato 2-4 ml
  2. Muscolo sottospinato 2-4 ml
  3. Muscolo piccolo rotondo 2-3 ml,
  4. Muscolo sottoscapolare 2-3 ml.
  5. Articolazione gleno-omerale intraarticolare 5 ml
  6. Borsa sub acromiale 1-2 ml,
  7. Bicipite del tendine della testa lunga 1-2 ml
  8. Articolazione acromioclavicolare 1 ml
Droga: Iniezione di soluzione salina normale da 20 ml
Una soluzione salina normale allo 0,9% viene somministrata ai segmenti della spalla quattro volte con un intervallo di 2 settimane (settimana 0, 2, 4 e 6)
Altri nomi:
  • Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Matrix metalloproteinasi 1 nel sangue
Lasso di tempo: variazioni del valore di Matrix Metalloproteinase 1 dal basale alla settimana 6
Matrix Metalloproteinase 1 da sangue intero misurato mediante saggio immunoenzimatico (ELISA). Sarà valutata la differenza media tra i gruppi
variazioni del valore di Matrix Metalloproteinase 1 dal basale alla settimana 6
Inibitore tissutale metalloproteinasi 1 nel sangue
Lasso di tempo: variazioni del valore dell'inibitore tissutale metalloproteinasi 1 dal basale alla settimana 6
Inibitore tissutale Metalloproteinasi 1 da sangue intero misurato mediante saggio immunoenzimatico (ELISA). Sarà valutata la differenza media tra i gruppi
variazioni del valore dell'inibitore tissutale metalloproteinasi 1 dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato funzionale della spalla
Lasso di tempo: variazioni del valore del risultato funzionale dal basale alla settimana 6
L'esito funzionale viene misurato utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) in cui al paziente è stato chiesto di svolgere un semplice compito che coinvolge il braccio, la spalla e la mano e anche la valutazione di ulteriori sintomi e impatto sulla vita quotidiana. Il punteggio più alto indica disabilità
variazioni del valore del risultato funzionale dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bumi Herman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nuralam Sarif, MD, Hasanuddin University
  • Cattedra di studio: Irawan Yusuf, PhD, Hasanuddin University
  • Cattedra di studio: Endy Adnan, PhD, Hasanuddin University
  • Cattedra di studio: Irfan Idris, PhD, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0411211741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi di conseguenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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