Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální hodnocení úniků LAA vzniklých po neúplném LAAC: Postřehy z registru LAA-Leak

28. prosince 2021 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Srovnání účinnosti úspěšného uzavření netěsností mezi dostupnými metodami uzavření netěsností pro klinicky relevantní a přetrvávající úniky vznikající po neúplném LAAC: Postřehy z registru LAA-Leak

Uzavření úniků peri-device (PDL) po neúplném LAAC prokázalo brzkou proveditelnost, neexistuje však žádná srovnávací studie všech způsobů uzavření úniků. Jedná se tedy o pokus uvést dosud první třícestnou observační srovnávací studii s výsledky u 160 celkem pacientů ve 3 větvích včetně odnímatelných embolizačních spirálek, vaskulárních zátek/septálních okluzorů a radiofrekvenční ablace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uzávěr ouška levé síně (LAA) je účinná technika izolace a vyloučení LAA pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, s důkazy ze studií PROTECT-AF a PREVAIL-AF, včetně jejich 5letého sledování. , zpevnění LAAC jako životaschopné možnosti u těchto pacientů se srovnatelným snížením CMP ve srovnání s perorální antikoagulací (OAC) a také snížením rizika krvácení, hemoragické CMP a mortality. Nárůst četných metod vyloučení LAA však také upozornil na postprocedurální komplikace specifické pro LAAC, konkrétně na úniky peri-device (PDL). Implikace cévní mozkové příhody a klasifikace samotné PDL stále postrádají konsenzus, se zvýšeným tromboembolickým (TE) potenciálem v důsledku PDL pozorovaným u pacientů s LARIAT a chirurgickými ligačními postupy, ale žádný statisticky významný vztah nebyl pozorován u perkutánních a endokardiálních uzávěrů LAA. PDL > 5 mm byl široce akceptován jako klinicky významný, i když k dispozici jsou pouze omezené údaje bez aktuálně zavedených směrnic. Umístění zařízení septálního okluzoru, jako je Amplatzerova vaskulární zátka, odnímatelné embolizační spirálky, Gore Cardioform Septal Ocluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) a radiofrekvenční ablace (RFA), to vše se objevilo jako možnosti k vyřešení reziduálního PDL a post- chirurgické/podvazové úniky. Mezi těmito modalitami však neexistuje přímé srovnání. Vzhledem k jejich vzniku se jedná o navrhovanou multicentrickou observační studii k dalšímu posouzení a vyhodnocení těchto tří léčebných modalit z hlediska jejich účinnosti pro uzavření úniku, posouzení pre-, peri- a post-procedurálních charakteristik po uzavření úniku, TE událostí a riziko krvácení a četnost komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studované populace byli zahrnuti všichni pacienti s rizikem cévní mozkové příhody nebo tromboembolie, kteří prokázali jakýkoli stupeň významného úniku při následném zobrazení TEE alespoň 4–6 týdnů po epikardiální, endokardiální nebo chirurgické LAAC. Všichni pacienti byli vyhodnoceni a sledováni zobrazením a podle příslušného klinického úsudku vyšetřovatelů, poté přistoupili k intervenci pro uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, vaskulárními zátkami/CSO nebo RFA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rizikem cévní mozkové příhody nebo tromboembolie, kteří prokázali jakýkoli stupeň významného úniku při následném zobrazení TEE alespoň 4–6 týdnů po epikardiální, endokardiální nebo chirurgické LAAC
  2. Pacienti podstupující jakoukoli formu excentrického nebo centrického/centrálního uzávěru úniku s dostupnými modalitami (odnímatelné embolizační spirálky, vaskulární plus/septální/ASD okluzory nebo RF ablace). Kritéria pro to byla stanovena na základě úsudku operátora, bez konkrétních omezení pro velikost úniku, dobu sledování od LAAC po uzavření úniku atd.)
  3. Věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neprocházejí uzávěrem úniku po neúplném LAAC
  2. Pacienti neschopní dokončit 45denní sledování pro přehodnocení úniku LAA
  3. Pacienti nemohou souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina odnímatelných embolizačních cívek
Pacienti, u kterých byl proveden zákrok pro uzavření netěsnosti pomocí odnímatelných embolizačních spirál
Jiný: uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, cévními zátkami/CSO nebo RFA
Všichni pacienti byli vyhodnoceni a sledováni zobrazením a podle příslušného klinického úsudku vyšetřovatelů, poté přistoupili k intervenci pro uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, vaskulárními zátkami/CSO nebo RFA.
Skupina cévních zátek/septálních okluzorů
Pacienti, u kterých byla provedena intervence pro uzavření úniku cévními zátkami/CSO
Jiný: uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, cévními zátkami/CSO nebo RFA
Všichni pacienti byli vyhodnoceni a sledováni zobrazením a podle příslušného klinického úsudku vyšetřovatelů, poté přistoupili k intervenci pro uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, vaskulárními zátkami/CSO nebo RFA.
Skupina RF ablace
Pacienti, kteří podstoupili intervenci k uzavření úniku pomocí radiofrekvenční ablace (RFA)
Jiný: uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, cévními zátkami/CSO nebo RFA
Všichni pacienti byli vyhodnoceni a sledováni zobrazením a podle příslušného klinického úsudku vyšetřovatelů, poté přistoupili k intervenci pro uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, vaskulárními zátkami/CSO nebo RFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzavření (v mm) PDL/zmenšení velikosti PDL po postupu uzavření netěsnosti
Časové okno: 11. 1. 2015 – 14. 3. 2021
Velikost netěsnosti v mm na TEE po proceduře uzavření netěsnosti, ihned na konci procedury a po 45denním sledování TEE
11. 1. 2015 – 14. 3. 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální komplikace vyskytující se od pooperačního dne #0 – dne 7
Časové okno: 1. 11. 2015 – 8. 6. 2021
Primární cílový bod bezpečnosti: periprocedurální komplikace vyskytující se od pooperačních dnů 0-7, včetně: trombu souvisejícího se zařízením, perikardiálního výpotku/perikardiální tamponády vyžadující intervenci a CVA.
1. 11. 2015 – 8. 6. 2021
Opožděné komplikace a nežádoucí příhody související s výkonem do 90 dnů od výkonu
Časové okno: 1. 11. 2015 – 8. 6. 2021
Sekundární bezpečnostní koncový bod: Opožděné komplikace související s výkonem a nežádoucí příhody během 90 dnů od výkonu, včetně trombu souvisejícího se zařízením, perikardiálního výpotku/perikardiální tamponády vyžadující intervenci a CVA.
1. 11. 2015 – 8. 6. 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCHRF-LAA Leak Registry-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení