Multimodální hodnocení úniků LAA vzniklých po neúplném LAAC: Postřehy z registru LAA-Leak
28. prosince 2021 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Srovnání účinnosti úspěšného uzavření netěsností mezi dostupnými metodami uzavření netěsností pro klinicky relevantní a přetrvávající úniky vznikající po neúplném LAAC: Postřehy z registru LAA-Leak
Uzavření úniků peri-device (PDL) po neúplném LAAC prokázalo brzkou proveditelnost, neexistuje však žádná srovnávací studie všech způsobů uzavření úniků.
Jedná se tedy o pokus uvést dosud první třícestnou observační srovnávací studii s výsledky u 160 celkem pacientů ve 3 větvích včetně odnímatelných embolizačních spirálek, vaskulárních zátek/septálních okluzorů a radiofrekvenční ablace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Uzávěr ouška levé síně (LAA) je účinná technika izolace a vyloučení LAA pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, s důkazy ze studií PROTECT-AF a PREVAIL-AF, včetně jejich 5letého sledování. , zpevnění LAAC jako životaschopné možnosti u těchto pacientů se srovnatelným snížením CMP ve srovnání s perorální antikoagulací (OAC) a také snížením rizika krvácení, hemoragické CMP a mortality.
Nárůst četných metod vyloučení LAA však také upozornil na postprocedurální komplikace specifické pro LAAC, konkrétně na úniky peri-device (PDL).
Implikace cévní mozkové příhody a klasifikace samotné PDL stále postrádají konsenzus, se zvýšeným tromboembolickým (TE) potenciálem v důsledku PDL pozorovaným u pacientů s LARIAT a chirurgickými ligačními postupy, ale žádný statisticky významný vztah nebyl pozorován u perkutánních a endokardiálních uzávěrů LAA.
PDL > 5 mm byl široce akceptován jako klinicky významný, i když k dispozici jsou pouze omezené údaje bez aktuálně zavedených směrnic.
Umístění zařízení septálního okluzoru, jako je Amplatzerova vaskulární zátka, odnímatelné embolizační spirálky, Gore Cardioform Septal Ocluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) a radiofrekvenční ablace (RFA), to vše se objevilo jako možnosti k vyřešení reziduálního PDL a post- chirurgické/podvazové úniky.
Mezi těmito modalitami však neexistuje přímé srovnání.
Vzhledem k jejich vzniku se jedná o navrhovanou multicentrickou observační studii k dalšímu posouzení a vyhodnocení těchto tří léčebných modalit z hlediska jejich účinnosti pro uzavření úniku, posouzení pre-, peri- a post-procedurálních charakteristik po uzavření úniku, TE událostí a riziko krvácení a četnost komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studované populace byli zahrnuti všichni pacienti s rizikem cévní mozkové příhody nebo tromboembolie, kteří prokázali jakýkoli stupeň významného úniku při následném zobrazení TEE alespoň 4–6 týdnů po epikardiální, endokardiální nebo chirurgické LAAC.
Všichni pacienti byli vyhodnoceni a sledováni zobrazením a podle příslušného klinického úsudku vyšetřovatelů, poté přistoupili k intervenci pro uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, vaskulárními zátkami/CSO nebo RFA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rizikem cévní mozkové příhody nebo tromboembolie, kteří prokázali jakýkoli stupeň významného úniku při následném zobrazení TEE alespoň 4–6 týdnů po epikardiální, endokardiální nebo chirurgické LAAC
- Pacienti podstupující jakoukoli formu excentrického nebo centrického/centrálního uzávěru úniku s dostupnými modalitami (odnímatelné embolizační spirálky, vaskulární plus/septální/ASD okluzory nebo RF ablace). Kritéria pro to byla stanovena na základě úsudku operátora, bez konkrétních omezení pro velikost úniku, dobu sledování od LAAC po uzavření úniku atd.)
- Věk vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neprocházejí uzávěrem úniku po neúplném LAAC
- Pacienti neschopní dokončit 45denní sledování pro přehodnocení úniku LAA
- Pacienti nemohou souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina odnímatelných embolizačních cívek
Pacienti, u kterých byl proveden zákrok pro uzavření netěsnosti pomocí odnímatelných embolizačních spirál
|
Všichni pacienti byli vyhodnoceni a sledováni zobrazením a podle příslušného klinického úsudku vyšetřovatelů, poté přistoupili k intervenci pro uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, vaskulárními zátkami/CSO nebo RFA.
|
|
Skupina cévních zátek/septálních okluzorů
Pacienti, u kterých byla provedena intervence pro uzavření úniku cévními zátkami/CSO
|
Všichni pacienti byli vyhodnoceni a sledováni zobrazením a podle příslušného klinického úsudku vyšetřovatelů, poté přistoupili k intervenci pro uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, vaskulárními zátkami/CSO nebo RFA.
|
|
Skupina RF ablace
Pacienti, kteří podstoupili intervenci k uzavření úniku pomocí radiofrekvenční ablace (RFA)
|
Všichni pacienti byli vyhodnoceni a sledováni zobrazením a podle příslušného klinického úsudku vyšetřovatelů, poté přistoupili k intervenci pro uzavření netěsnosti buď odnímatelnými embolizačními spirálkami, vaskulárními zátkami/CSO nebo RFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost uzavření (v mm) PDL/zmenšení velikosti PDL po postupu uzavření netěsnosti
Časové okno: 11. 1. 2015 – 14. 3. 2021
|
Velikost netěsnosti v mm na TEE po proceduře uzavření netěsnosti, ihned na konci procedury a po 45denním sledování TEE
|
11. 1. 2015 – 14. 3. 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální komplikace vyskytující se od pooperačního dne #0 – dne 7
Časové okno: 1. 11. 2015 – 8. 6. 2021
|
Primární cílový bod bezpečnosti: periprocedurální komplikace vyskytující se od pooperačních dnů 0-7, včetně: trombu souvisejícího se zařízením, perikardiálního výpotku/perikardiální tamponády vyžadující intervenci a CVA.
|
1. 11. 2015 – 8. 6. 2021
|
|
Opožděné komplikace a nežádoucí příhody související s výkonem do 90 dnů od výkonu
Časové okno: 1. 11. 2015 – 8. 6. 2021
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod: Opožděné komplikace související s výkonem a nežádoucí příhody během 90 dnů od výkonu, včetně trombu souvisejícího se zařízením, perikardiálního výpotku/perikardiální tamponády vyžadující intervenci a CVA.
|
1. 11. 2015 – 8. 6. 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .