Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

21DIF039: Sklon k MRI prsu vleže na zádech, zkouška MRI prsu P2S2 (21DIF039)

29. ledna 2024 aktualizováno: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prone to Supine Breast MRI Trial II, P2S2 MRI Trial

Účelem této studie je zjistit, zda MRI prsu vleže na zádech získaná druhou intravenózní injekcí kontrastní látky gadolinia bezprostředně po standardní klinické MRI prsu v náchylnosti poskytne dostatečnou vizualizaci nádoru, aby radiolog mohl definovat a načrtnout okraje nádoru ("segment" nádor). Přesná segmentace umožní generování 3D obrazu nádoru pro vytvoření chirurgického zařízení pro lokalizaci rakoviny prsu (BCL), které napomáhá odstranění rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické předoperační vyšetření MRI prsu bude provedeno v poloze na břiše s intravenózní (IV) kontrastní injekcí gadolinia (Gd) podle standardního klinického protokolu. Po dokončení standardního klinického MRI prsu na břiše bude účastnice přemístěna a bude získán vyšetřovací protokol MRI prsu vleže na zádech s druhou dávkou IV Gd. Bude podána druhá dávka kontrastu stejná jako první dávka a další snímky budou získány v poloze na zádech. Odečítací snímky budou generovány pro sekvenci na břiše i na zádech. Předpokládá se, že druhá kontrastní injekce bude generovat rozdíly v kontrastu mezi nádory a fibroglandulárními buňkami, takže snímky subtrakce vleže na zádech umožní vizualizaci a segmentaci nádoru stejnou jako snímky pronační segmentace. Očekává se, že přidání druhé injekce kontrastu zlepší schopnost vizualizace a přesné segmentace post-Gd snímků vleže. Zatímco celková dávka gadolinia podaná ve dvou injekcích je dvojnásobkem množství normálně podávaného během klinické MRI prsu v náchylnosti, tato celková dávka se rovná dávce podávané pro jiné klinické studie MRI, jako je MRI srdce.

Pro tuto výzkumnou studii po standardní klinické MRI nebude vyžadováno žádné další zobrazování nebo testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 05055
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Ženské pohlaví.
  3. Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ.
  4. Velikost nádoru alespoň 1 cm v průměru, jak je vidět na mamografu nebo na US.
  5. Staging, předoperační MRI prsu se považuje za klinicky indikované.
  6. Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti implantovaného elektrického zařízení. (kardiostimulátor nebo neurostimulátor nekompatibilní s MRI), klip na aneuryzma nebo kovové cizí těleso v očích nebo v jejich blízkosti.
  2. Těžká klaustrofobie.
  3. Kontraindikace použití intravenózního kontrastu na bázi gadolinia, včetně anafylaxe. Jakákoli známá anamnéza nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
  4. Historie střední sternotomie.
  5. Těhotenství. Všechny ženy ve fertilním věku budou dotázány na možný stav těhotenství. U žen, které si nejsou jisty stavem těhotenství, bude proveden těhotenský test z moči.
  6. Pacienti, kteří pro svou aktuální diagnózu podstoupili neoadjuvantní chemoterapii.
  7. Známá zhoršená funkce ledvin včetně chronického závažného onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), nebo akutní poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRI vleže
Postup: MRI vleže
Po dokončení standardních sekvencí MRI na břiše bude pacient umístěn na zádech, umístí se cívky a získají se základní snímky. Poté se podá druhá dávka kontrastu, která se rovná první dávce, a získají se další snímky
Ostatní jména:
  • Sklon k MRI prsu vleže na zádech, zkouška MRI P2S2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném kontrastním poměru mezi nádorem a fibroglandulárním vyšetřením v náchylnosti ve srovnání s MRI prsu vleže
Časové okno: Den standardní klinické MRI, 1 den
Určete průměrný kontrast mezi nádorem a fibroglandulárním vyšetřením ve dvoubolusové intravenózní kontrastní injekci náchylné k MRI prsu vleže a porovnejte jej s průměrným kontrastem nádoru k fibroglandulárnímu vyšetření jednokontrastní injekce náchylné k MRI prsu vleže.
Den standardní klinické MRI, 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vizualizaci nádoru a segmentovatelnost na MRI prsu vleže na zádech s další kontrastní injekcí získanou bezprostředně po kontrastní MRI prsu na břiše a porovnejte s vizualizací nádoru a segmentovatelností na klinickém MRI prsu v náchylnosti.
Časové okno: Den MRI, 1 den
Porovnejte podíl případů s úspěšnou shodou mezi segmentačními objemy radiologů ve studii MRI s dvojitým kontrastem náchylné k MRI vleže s podílem případů s úspěšnou shodou ve studii s jednorázovým kontrastem s dávkou náchylnou k MRI vleže pomocí prahu Hausdorff Distance (HD) < 1 cm.
Den MRI, 1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte čas potřebný pro vyšetření s dvojitým kontrastem při náchylnosti k leže na zádech ve srovnání s vyšetřením při náchylnosti k vleže na zádech s jedním kontrastem.
Časové okno: Den MRI, 1 den
Určete čas potřebný k získání dvojitého kontrastu náchylného k vyšetření vleže na zádech zaznamenáním časů zahájení a ukončení MRI vleže i na břiše pomocí minut a sekund. Porovnejte dobu zkoušky s jedním kontrastem náchylným k poloze vleže (předchozí studie)
Den MRI, 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CairnSurgical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02001039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení