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21DIF039: Prone to Supine Breast MRI II, P2S2 Breast MRI Trial (21DIF039)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prone to Supine Breast MRI Trial II, P2S2 MRI Trial

Lo scopo di questo studio è determinare se una risonanza magnetica del seno in posizione supina ottenuta con una seconda iniezione endovenosa di mezzo di contrasto al gadolinio immediatamente dopo una risonanza magnetica del seno in posizione clinica standard fornirà una visualizzazione del tumore sufficiente per consentire a un radiologo di definire e delineare i bordi del tumore ("segmento" il tumore). Una segmentazione accurata consentirà di generare un'immagine 3D del tumore per creare un dispositivo chirurgico di localizzazione del cancro al seno (BCL) per aiutare la rimozione dei tumori al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esame clinico preoperatorio della risonanza magnetica mammaria sarà ottenuto in posizione prona con iniezione endovenosa (IV) di contrasto di gadolinio (Gd) secondo il protocollo clinico standard di cura. Dopo il completamento della risonanza magnetica mammaria prona clinica standard, il partecipante verrà riposizionato e verrà ottenuto il protocollo di risonanza magnetica mammaria supina investigativa con una seconda dose di IV Gd. Verrà somministrata una seconda dose di contrasto uguale alla prima dose e ulteriori immagini saranno ottenute in posizione supina. Verranno generate immagini di sottrazione sia per la sequenza prona che per quella supina. Si ipotizza che la seconda iniezione di contrasto genererà differenze di contrasto tumore-fibroghiandolare tali che le immagini di sottrazione supina consentiranno la visualizzazione e la segmentazione del tumore uguale alle immagini di segmentazione prona. Si prevede che l'aggiunta di una seconda iniezione di contrasto migliorerà la capacità di visualizzare e segmentare accuratamente le immagini post-Gd in posizione supina. Mentre la dose totale di gadolinio somministrata in due iniezioni è il doppio della quantità normalmente somministrata durante una risonanza magnetica mammaria in posizione clinica prona, questa dose totale è uguale a quella somministrata per altri studi di risonanza magnetica clinica come la risonanza magnetica cardiaca.

Non saranno necessarie ulteriori immagini o test per questo studio di ricerca dopo la risonanza magnetica clinica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 05055
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Genere femminile.
  3. Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ.
  4. Dimensione del tumore di almeno 1 cm di diametro come visualizzato su mammografia o ecografia.
  5. Una risonanza magnetica mammaria preoperatoria di stadiazione è considerata clinicamente indicata.
  6. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato alla partecipazione prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di dispositivo elettrico impiantato. (pacemaker o neurostimolatore incompatibile con la risonanza magnetica), clip per aneurisma o corpo estraneo metallico dentro o vicino agli occhi.
  2. Claustrofobia grave.
  3. Controindicazione all'uso del contrasto endovenoso a base di gadolinio, inclusa l'anafilassi. Qualsiasi storia nota di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
  4. Storia di sternotomia mediana.
  5. Gravidanza. Tutte le donne in età fertile saranno interrogate sul possibile stato di gravidanza. Nelle donne che non sono sicure dello stato di gravidanza, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.
  6. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante per la loro attuale diagnosi.
  7. Funzionalità renale compromessa nota inclusa malattia renale grave cronica (VFG < 30 ml/min/1,73 m2), o danno renale acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RM in posizione supina
Procedura: RM in posizione supina
Dopo il completamento delle sequenze MRI prone standard, il paziente verrà posizionato supino, verranno posizionate le bobine e verranno ottenute le immagini di base. Quindi verrà somministrata una seconda dose di contrasto uguale alla prima dose e si otterranno ulteriori immagini
Altri nomi:
  • Prone to Supine Breast MRI II, P2S2 MRI Trial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rapporto di contrasto medio tumore-fibroghiandolare nella risonanza magnetica mammaria prona rispetto a quella supina
Lasso di tempo: Giorno della risonanza magnetica clinica standard, 1 giorno
Determinare il contrasto medio tumore-fibroghiandolare in uno studio di risonanza magnetica del seno supino con iniezione endovenosa di contrasto a due boli e confrontarlo con il contrasto medio tumore-fibroghiandolare di uno studio di risonanza magnetica del seno supino con iniezione di contrasto singolo.
Giorno della risonanza magnetica clinica standard, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la visualizzazione e la segmentabilità del tumore all'esame di risonanza magnetica del seno in posizione supina con un'iniezione di contrasto aggiuntiva ottenuta immediatamente dopo la risonanza magnetica del seno con contrasto in posizione prona e confrontarla con la visualizzazione e la segmentazione del tumore nella risonanza magnetica del seno in posizione clinica prona.
Lasso di tempo: Giorno della risonanza magnetica, 1 giorno
Confrontare la proporzione di casi con concordanza positiva tra i volumi di segmentazione dei radiologi nello studio di risonanza magnetica con dose di doppio contrasto incline a supino con la percentuale di casi con concordanza positiva nella risonanza magnetica con dose di contrasto singolo incline a supina utilizzando una soglia di distanza di Hausdorff (HD) < 1 cm.
Giorno della risonanza magnetica, 1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo necessario per l'esame in posizione supina con doppio contrasto rispetto all'esame in posizione supina con contrasto singolo.
Lasso di tempo: Giorno della risonanza magnetica, 1 giorno
Determinare il tempo necessario per ottenere l'esame da prona a supino con doppio contrasto registrando i tempi di inizio e fine della risonanza magnetica supina e prona, utilizzando minuti e secondi. Confronta il tempo dell'esame con il contrasto singolo incline alla posizione supina (studio precedente)
Giorno della risonanza magnetica, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CairnSurgical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY02001039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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