Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

21DIF039: Sklon k MRI prsu vleže na zádech, zkouška MRI prsu P2S2 (21DIF039)

29. ledna 2024 aktualizováno: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prone to Supine Breast MRI Trial II, P2S2 MRI Trial

Účelem této studie je zjistit, zda MRI prsu vleže na zádech získaná druhou intravenózní injekcí kontrastní látky gadolinia bezprostředně po standardní klinické MRI prsu v náchylnosti poskytne dostatečnou vizualizaci nádoru, aby radiolog mohl definovat a načrtnout okraje nádoru ("segment" nádor). Přesná segmentace umožní generování 3D obrazu nádoru pro vytvoření chirurgického zařízení pro lokalizaci rakoviny prsu (BCL), které napomáhá odstranění rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické předoperační vyšetření MRI prsu bude provedeno v poloze na břiše s intravenózní (IV) kontrastní injekcí gadolinia (Gd) podle standardního klinického protokolu. Po dokončení standardního klinického MRI prsu na břiše bude účastnice přemístěna a bude získán vyšetřovací protokol MRI prsu vleže na zádech s druhou dávkou IV Gd. Bude podána druhá dávka kontrastu stejná jako první dávka a další snímky budou získány v poloze na zádech. Odečítací snímky budou generovány pro sekvenci na břiše i na zádech. Předpokládá se, že druhá kontrastní injekce bude generovat rozdíly v kontrastu mezi nádory a fibroglandulárními buňkami, takže snímky subtrakce vleže na zádech umožní vizualizaci a segmentaci nádoru stejnou jako snímky pronační segmentace. Očekává se, že přidání druhé injekce kontrastu zlepší schopnost vizualizace a přesné segmentace post-Gd snímků vleže. Zatímco celková dávka gadolinia podaná ve dvou injekcích je dvojnásobkem množství normálně podávaného během klinické MRI prsu v náchylnosti, tato celková dávka se rovná dávce podávané pro jiné klinické studie MRI, jako je MRI srdce.

Pro tuto výzkumnou studii po standardní klinické MRI nebude vyžadováno žádné další zobrazování nebo testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 05055
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Ženské pohlaví.
  3. Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ.
  4. Velikost nádoru alespoň 1 cm v průměru, jak je vidět na mamografu nebo na US.
  5. Staging, předoperační MRI prsu se považuje za klinicky indikované.
  6. Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti implantovaného elektrického zařízení. (kardiostimulátor nebo neurostimulátor nekompatibilní s MRI), klip na aneuryzma nebo kovové cizí těleso v očích nebo v jejich blízkosti.
  2. Těžká klaustrofobie.
  3. Kontraindikace použití intravenózního kontrastu na bázi gadolinia, včetně anafylaxe. Jakákoli známá anamnéza nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
  4. Historie střední sternotomie.
  5. Těhotenství. Všechny ženy ve fertilním věku budou dotázány na možný stav těhotenství. U žen, které si nejsou jisty stavem těhotenství, bude proveden těhotenský test z moči.
  6. Pacienti, kteří pro svou aktuální diagnózu podstoupili neoadjuvantní chemoterapii.
  7. Známá zhoršená funkce ledvin včetně chronického závažného onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), nebo akutní poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI vleže
Postup: MRI vleže
Po dokončení standardních sekvencí MRI na břiše bude pacient umístěn na zádech, umístí se cívky a získají se základní snímky. Poté se podá druhá dávka kontrastu, která se rovná první dávce, a získají se další snímky
Ostatní jména:
  • Sklon k MRI prsu vleže na zádech, zkouška MRI P2S2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném kontrastním poměru mezi nádorem a fibroglandulárním vyšetřením v náchylnosti ve srovnání s MRI prsu vleže
Časové okno: Den standardní klinické MRI, 1 den
Určete průměrný kontrast mezi nádorem a fibroglandulárním vyšetřením ve dvoubolusové intravenózní kontrastní injekci náchylné k MRI prsu vleže a porovnejte jej s průměrným kontrastem nádoru k fibroglandulárnímu vyšetření jednokontrastní injekce náchylné k MRI prsu vleže.
Den standardní klinické MRI, 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vizualizaci nádoru a segmentovatelnost na MRI prsu vleže na zádech s další kontrastní injekcí získanou bezprostředně po kontrastní MRI prsu na břiše a porovnejte s vizualizací nádoru a segmentovatelností na klinickém MRI prsu v náchylnosti.
Časové okno: Den MRI, 1 den
Porovnejte podíl případů s úspěšnou shodou mezi segmentačními objemy radiologů ve studii MRI s dvojitým kontrastem náchylné k MRI vleže s podílem případů s úspěšnou shodou ve studii s jednorázovým kontrastem s dávkou náchylnou k MRI vleže pomocí prahu Hausdorff Distance (HD) < 1 cm.
Den MRI, 1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte čas potřebný pro vyšetření s dvojitým kontrastem při náchylnosti k leže na zádech ve srovnání s vyšetřením při náchylnosti k vleže na zádech s jedním kontrastem.
Časové okno: Den MRI, 1 den
Určete čas potřebný k získání dvojitého kontrastu náchylného k vyšetření vleže na zádech zaznamenáním časů zahájení a ukončení MRI vleže i na břiše pomocí minut a sekund. Porovnejte dobu zkoušky s jedním kontrastem náchylným k poloze vleže (předchozí studie)
Den MRI, 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

CairnSurgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na MRI vleže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit