Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-sakroiliakální kloubní injekce vedená ultrazvukem: methylprednisolon versus triamcinolon

23. listopadu 2021 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University

Intraartikulární steroidy byly také praktikovány již dlouhou dobu. Tato činidla mají lepší a bezpečnější profil ve srovnání s perorálními léčivy, pokud jde o nežádoucí účinky/kontraindikace těchto látek. Kromě toho intraartikulární steroidy poskytují lepší úlevu od bolesti tím, že podávají, a také oddalují jakýkoli chirurgický zákrok, čímž zlepšují kvalitu života pacienta.

Bez zobrazení byla intraartikulární injekce prokázána pouze u 22 % pacientů, takže k zajištění přesnosti je zapotřebí ultrazvuk, fluoroskopické zobrazení a počítačová tomografie (CT). V porovnání s jinými metodami poskytuje ultrazvukem řízená injekce snadné, bezpečné, přesné, neinvazivní, levné zobrazování a bez vystavení radiaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technika ultrazvukem řízené intraartikulární injekce SIJ:

Po příjezdu na dospávací pokoj bude zajištěna IV linka, infuze Ringerova roztoku, doplněna O2 maska ​​s 3l/min kyslíku a změřeno RBS. Intervence bude provedena za zcela aseptických podmínek ultrazvukem o frekvenci 4-5 MHz pacienta v poloze na břiše. Ultrazvukový měnič bude orientován v příčné orientaci na úrovni sakrálního hiátu. Zde jsou identifikovány sakrální cornuae. Přesunutím snímače do strany odtud je nyní identifikován laterální okraj křížové kosti. Tento kostnatý okraj je

následován v cefaládním směru s měničem udržovaným v příčné orientaci. Nyní je identifikován druhý kostní obrys, ileum. Rozštěp mezi oběma kostními obrysy představoval sakroiliakální kloub. To bude nalezeno v hloubce 4,5 cm. Zobrazování v reálném čase bude použito k nasměrování 22G páteřní jehly do SIJ, kde budou pod přímým viděním injikovány 2% lidokain a triamcinolon nebo methylprednisolon. Jehla bude odstraněna, bude aplikován sterilní obvaz. pacient ležel v poloze na zádech alespoň 30 minut s monitorováním krevního tlaku, pulsu, saturace O2 a nežádoucích účinků.

Pokud bude bolest ≥ 4, bude se ke tlumení bolesti podat NSAID ve formě 20 mg piroxikamu jednou denně po jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Yahya Wahba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 50 - 70 lety u obou pohlaví,
  • sakroiliakální bolest s alespoň 3 z 5 provokativních testů jsou pozitivní,
  • bolest neustoupila konzervativní terapií (klid, led/teplo, lokální mentol, lidokainová náplast, pánevní pás, fyzikální terapie a NSIAD) po dobu 4 týdnů,
  • pozitivní diagnostický test Do této studie jsou zahrnuty 2 ml lidokainu 2% intraartikulární injekce SIJ den před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou odmítnutí pacienta,
  • imunosupresivní onemocnění v anamnéze,
  • poruchy krvácení nebo koagulace,
  • sakroiliakální bolest z více zdrojů,
  • lokální kožní infekce,
  • septický kloub, osteomyelitida,
  • pacienti s ledvinami (sérový kreatinin >1,8 ),
  • dekompenzovaná onemocnění jater,
  • lokální malignita,
  • psychiatrické poruchy ovlivňující spolupráci,
  • předchozí anamnéza chronického užívání opioidů,
  • intraartikulární sakroiliakální injekce během předchozích tří měsíců,
  • negativní diagnostický test,
  • alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • diabetes mellitus II. typu se špatnou glykemickou kontrolou v anamnéze
  • morbidní obezita (BMI> 40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina MTP
dostane ultrazvukem řízenou intraartikulární injekci SIJ se 40 mg methylprednisolonu s jednotnou dávkou 2 ml 2% lidokain hydrochloridu.
Lék: injekce sakroiliakálního kloubu

Intervence bude provedena za zcela aseptických podmínek ultrazvukem o frekvenci 4-5 MHz pacienta v poloze na břiše. Ultrazvukový měnič bude orientován v příčné orientaci na úrovni sakrálního hiátu. Zde jsou identifikovány sakrální cornuae. Přesunutím snímače do strany odtud je nyní identifikován laterální okraj křížové kosti. Tento kostnatý okraj je

následován v cefaládním směru s měničem udržovaným v příčné orientaci. Nyní je identifikován druhý kostní obrys, ileum. Rozštěp mezi oběma kostními obrysy představoval sakroiliakální kloub. To bude nalezeno v hloubce 4,5 cm. Zobrazování v reálném čase bude použito k nasměrování 22G páteřní jehly do SIJ, kde budou pod přímým viděním injikovány 2% lidokain a triamcinolon nebo methylprednisolon. Jehla bude odstraněna, bude aplikován sterilní obvaz
Aktivní komparátor: - Skupinové TMC
dostanou ultrazvukem řízenou intraartikulární injekci SIJ se 40 mg triamcinolon acetonidu s jednotnou dávkou 2 ml 2% lidokain hydrochloridu.
Lék: injekce sakroiliakálního kloubu

Intervence bude provedena za zcela aseptických podmínek ultrazvukem o frekvenci 4-5 MHz pacienta v poloze na břiše. Ultrazvukový měnič bude orientován v příčné orientaci na úrovni sakrálního hiátu. Zde jsou identifikovány sakrální cornuae. Přesunutím snímače do strany odtud je nyní identifikován laterální okraj křížové kosti. Tento kostnatý okraj je

následován v cefaládním směru s měničem udržovaným v příčné orientaci. Nyní je identifikován druhý kostní obrys, ileum. Rozštěp mezi oběma kostními obrysy představoval sakroiliakální kloub. To bude nalezeno v hloubce 4,5 cm. Zobrazování v reálném čase bude použito k nasměrování 22G páteřní jehly do SIJ, kde budou pod přímým viděním injikovány 2% lidokain a triamcinolon nebo methylprednisolon. Jehla bude odstraněna, bude aplikován sterilní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: před injekcí
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
před injekcí
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: po 2 týdnech od injekce
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
po 2 týdnech od injekce
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: po 1 měsíci od injekce
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
po 1 měsíci od injekce
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: po 2 měsících od injekce
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
po 2 měsících od injekce
číselná stupnice hodnocení v klidu a během pohybu (vstávání ze sedu, při lezení po schodech a chůzi)
Časové okno: po 3 měsících od injekce
číselná stupnice hodnocení od 0 = žádná bolest do 10 maximální bolest
po 3 měsících od injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: před injekcí
Dotazník Euroqol skupiny 5 dimenze 5 (EQ-5D-5L).
před injekcí
Kvalita života
Časové okno: po jednom měsíci injekce
Dotazník Euroqol skupiny 5 dimenze 5 (EQ-5D-5L).
po jednom měsíci injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS 20.07.1195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení